Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterilakibat yang merusak produk. Kondisidan waktu yang diberikan untukmenghilangkan gas hendaklahditentukan untuk mengurangi gas residudan zat hasil reaksi sampai pada batasyang dapat diterima yang sudahditetapkan untuk tiap produk ataubahan.129. Berbagai gas dan fumigan dapatdigunakan untuk sterilisasi (misal etilenoksida, uap hidrogen peroksida). Etilenoksida hendaklah digunakan hanya bilatidak ada metode lain yang dapatdipakai.130. Kontak langsung antara gas dan selmikroba adalah esensial; tindakanpencegahan hendaklah dilakukan untukmenghindarkan organisme yangmungkin terperangkap dalam bahanmisal dalam kristal atau protein yangdikeringkan. Jumlah dan sifat bahanpengemas dapat memengaruhi prosessecara signifikan.131. Sebelum dipaparkan pada gas, bahanhendaklah disesuaikan dengankelembaban dan suhu yangdipersyaratkan untuk proses. Waktuyang diperlukan untuk ini hendaklahtidak mengurangi waktu yang diperlukanuntuk fase sebelum sterilisasi.132. Semua siklus sterilisasi hendaklahdipantau dengan indikator biologis yangsesuai dalam jumlah yang cukup dantersebar untuk semua muatan. Informasiyang diperoleh hendaklah merupakanbagian dari catatan bets. Indikatorbiologis hendaklah disimpan dandigunakan sesuai dengan petunjukpembuatnya dan kinerjanya diujiterhadap kontrol positif.133. Untuk tiap siklus sterilisasi, hendaklahdibuat catatan yang mencakup waktuyang digunakan untuk menyelesaikansiklus sterilisasi, tekanan, suhu dankelembaban chamber sterilisasi selamaproses dan konsentrasi gas serta jumlahgas yang digunakan. Suhu dan tekananhendaklah dicatat pada lembar pencatatAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsdamaging effect on the product and thatthe conditions and time allowed fordegassing are such as reduce anyresidual gas and reaction products todefined acceptable limits for the type ofproduct or material.129. Various gases and fumigants may beused for sterilization (e.g. ethyleneoxide, hydrogen peroxide vapour).Ethylene oxide should be used onlywhen no other method is practicable.130. Direct contact between gas andmicrobial cells is essential; precautionsshould be taken to avoid the presence oforganisms likely to be enclosed inmaterial such as crystals or driedprotein. The nature and quantity ofpackaging materials can significantlyaffect the process.131. Before exposure to the gas, materialsshould be brought into equilibrium withthe humidity and temperature requiredby the process. The time required forthis should be balanced against theopposing need to minimize the timebefore sterilization.132. Each sterilization cycle should bemonitored with suitable biologicalindicators, using the appropriate numberof test pieces distributed throughout theload. The information so obtainedshould form part of the batch record.The biological indicators should bestored and used according to themanufacturer’s instructions, and theirperformance checked by positivecontrols.133. For each sterilization cycle, recordsshould be made of the time taken tocomplete the cycle, of the pressure,temperature and humidity within thechamber during the process and of thegas concentration and of the totalamount of gas used. The pressure andtemperature should be recordedEdisi 2009 - 42 - 2009 Edition