Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Steril71. Disinfektan dan detergen hendaklahdipantau terhadap cemaran mikroba;hasil pengenceran hendaklahditempatkan dalam wadah yang telahdicuci bersih dan hanya boleh disimpandalam jangka waktu yang telahditentukan, kecuali bila disterilkan.Disinfektan dan deterjen yangdigunakan untuk area Kelas A dan Bhendaklah disterilkan sebelumdigunakan.72. Fumigasi dalam area bersih dapatbermanfaat untuk mengurangikontaminasi mikrobiologis pada tempatyang tidak terjangkau.73. Untuk mengendalikan kebersihanmikrobiologis dari berbagai tingkatkebersihan pada saat kegiatanberlangsung, area bersih hendaklahdipantau.74. Hendaklah ditentukan batas deteksicemaran mikrobiologis untuk bataswaspada dan batas bertindak, sertauntuk pemantauan tren mutu udara didalam area bersih. Batas, yangdiberikan dalam unit pembentuk koloni -upk (colony forming units - cfu), untukpemantauan mikrobiologis dalam areabersih disajikan pada Tabel 3. Carapengambilan sampel dan angka padatabel adalah untuk informasi dan tidakuntuk dipakai sebagai spesifikasi.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Products71. Disinfectants and detergents should bemonitored for microbial contamination;dilutions should be kept in previouslycleaned containers and should only bestored for defined periods unlesssterilized. Disinfectants and detergentsused in Grades A and B areas should besterilized prior to use.72. Fumigation of clean areas may be usefulfor reducing microbiologicalcontamination in inaccessible places.73. In order to control the microbiologicalcleanliness of the various Grades inoperation, the clean areas should bemonitored.74. Levels (limits) of detection ofmicrobiological contamination should beestablished for alert and actionpurposes, and for monitoring the trendsin air quality in the facility. Limitsexpressed in colony forming units (cfu)for the microbiological monitoring ofclean areas in operation are given inTable 3. The sampling methods andnumerical values included in the tableare not intended to representspecifications, but are for informationonly.AIR75. Air yang dipakai untuk membuat produksteril termasuk penyimpanan dan sistemdistribusinya hendaklah selaludikendalikan untuk menjamin bahwaspesifikasi yang sesuai dicapai tiappengoperasian.76. Air yang digunakan untuk formulasihendaklah diperlakukan sebagai bahanawal. Lihat Bab 6 Butir 6.98.77. Air untuk Injeksi (WFI) hendaklahdiproduksi melalui cara penyulinganatau cara lain yang akan menghasilkanWATER75. Water used in production of sterileproducts including its storage andsupply system should be controlled toassure that it will meet appropriatespecification for each operation.76. Water used in formulations should becontrolled as a starting material. SeeChapter 6 point 6.98.77. Water for Injection (WFI) should beproduced either by distillation or othermeans that will produce the sameEdisi 2009 - 31 - 2009 Edition