Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

More documents

Recommendations

Info

TIM PENYUSUNPengarah : 1. Kepala Badan POM RI2. Deputi Bidang PengawasanProduk Terapetik dan NAPZAAdvisorEDITOR TEAM: 1. Head of National Agency ofDrug and Food Control2. Deputy of TherapeuticProducts, Narcotics,Psychotropics andAddictive Substances ControlKetua: Direktur Pengawasan ProduksiProduk Terapetik dan PKRTChairman : Director for Control of Productionof Therapeutic Products andHousehold ProductsAnggotaMembers1. A. Retno Tyas Utami, Dra., M.Epid.2. Bayu Wibisono, S.Si.3. Berni Somalinggi, Dra.4. Elis Sukmawati, Dra.5. Lia Marliana, Dra.,M.Kes.6. Mimin Jiwo Winanti, S.Si.7. Mudi Yunita Bukit, Dra.8. Rumondang Simanjuntak, Dra.9. Sadiah, Dra.,M.Kes.10. Siti Aisyah, Dra.,M.Si.11. Togi Hutadjulu, Dra., MHATim AhliExpert Team1. Adang H.G., Drs.2. Amin Sjaugi, Drs.3. Daniel Santoso, Dr.4. Erizal, Drs.5. Herny Prasetya, Dra.6. H. Husni Azhar, Drs., MBA7. Leiman Sutanto, Dr.8. M. Sumarno, Drs.9. Oenggoel Priboedhi, Drs.10. Pawitra Kresno, Dra.11. Retno Utami, Dra.12. Rudy F.B. Mantik, Drs.13. Sri Bagiawati, Dra.14. Sumaria Sudian, Dra.15. Tanusoma Widjaja, Drs.16. Uluan Sitorus, Dr.17. V. Surjana, Drs.18. Widiastuti Adiputra, Dra.19. Widyastuti, Dra.Edisi 2009 - iii - 2009 Edition
DAFTAR ISITABLE OF CONTENTHalamanPENGANTAR ................................. iTIM PENYUSUN............................... iiiDAFTAR ISI .................................... ivPREFACE..........................................EDITOR TEAM .................................TABLE OF CONTENT ......................PageiiiiivBAB 1 – MANAJEMEN MUTU ....... 1Prinsip ........................................ 1Pemastian Mutu ......................... 2Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) ....................................... 4Pengawasan Mutu ...................... 5Pengkajian Mutu Produk ............. 7Manajemen Risiko Mutu ........... . 9SUPLEMENBAB 6 – PEMBUATAN PRODUKCAIRAN, KRIM DANSALEP ............................. 10Prinsip ........................................ 10Produksi ..................................... 10SUPLEMENBAB 7 – PENGAMBILAN SAMPELBAHAN AWAL DANBAHAN PENGEMAS ........ 11Prinsip ........................................ 11Bahan Awal ................................ 11ANEKS 1 – PEMBUATANPRODUK STERIL ....... 13Prinsip ........................................ 13Umum ........................................ 13Klasifikasi Ruang Bersih danPeralatan Udara Bersih .............. 15Pemantauan Ruang Bersih danSarana Udara Bersih .................. 16Teknologi Isolator ....................... 20Teknologi Peniupan/Pengisian/Penyegelan ................................ 21Produk yang Disterilisasi Akhir ... 22Pembuatan Secara Aseptis ........ 22Personalia .................................. 23Bangunan dan Fasilitas .............. 26Peralatan .................................... 29Sanitasi ...................................... 30Air ............................................. 31Pengolahan ................................ 32CHAPTER 1 – QUALITYMANAGEMENT ....... 1Principle ....................................... 1Quality Assurance ........................ 2Good Manufacturing Practices forPharmaceutical Products (GMP) .. 4Quality Control ............................. 5Product Quality Review ................ 7Quality Risk Management............. 9SUPPLEMENT TOCHAPTER 6 – MANUFACTURE OFLIQUIDS, CREAMSAND OINTMENTS ... 10Principle ....................................... 10Production .................................... 10SUPPLEMENT TOCHAPTER 7 – SAMPLING OFSTARTING ANDPACKAGINGMATERIALS ............ 11Principle ....................................... 11Starting Materials ......................... 11ANNEX 1 – MANUFACTURE OFSTERILEPHARMACEUTICALPRODUCTS ................. 13Principle ....................................... 13General ........................................ 13Clean and air DeviceClassification ................................ 15Clean Room and Clean Air DeviceMonitoring .................................... 16Isolator Technology ...................... 20Blow/Fill/Seal Technology ............ 21Terminally Sterilized Products ...... 22Aseptic Preparation ...................... 22Personnel ..................................... 23Premises ...................................... 26Equipment .................................... 29Sanitation ..................................... 30Water ........................................... 31Processing ................................... 32Edisi 2009 - iv - 2009 Edition
Page 1 and 2: SUPLEMEN I 2009PEDOMAN CARA PEMBUAT
Page 3 and 4: Suplemen I 2009HAK CIPTA DILINDUNGI
Page 5: Pembuatan radiofarmaka yang diuraik
Page 9 and 10: Daftar IsiANEKS 11 - SAMPELPEMBANDI
Page 11 and 12: Suplemen Bab 1 - Manajemen Mutu Sup
Page 19 and 20: SUPLEMEN BAB 6PEMBUATAN PRODUKCAIRA
Page 21 and 22: Suplemen Bab 7 - Pengambilan Sampel
Page 23 and 24: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilka
Page 25 and 26: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilde
Page 27 and 28: Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilVo
Page 29 and 30: Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilAn
Page 31 and 32: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilb)
Page 33 and 34: Aneks 1 - Pembuatan Produk Steril38
Page 35 and 36: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilre
Page 37 and 38: Aneks 1 - Pembuatan Produk Steril
Page 41 and 42: Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilAn
Page 45 and 46: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilti
Page 47 and 48: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilas
Page 49 and 50: Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilSt
Page 51 and 52: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilak
Page 57 and 58:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilpr
Page 59 and 60:
Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaAnn
Page 61 and 62:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadia
Page 63 and 64:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakayan
Page 65 and 66:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapen
Page 67 and 68:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadib
Page 69 and 70:
Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaIns
Page 71 and 72:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaa)
Page 73 and 74:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakakes
Page 75 and 76:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadam
Page 77 and 78:
Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaPem
Page 79 and 80:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapen
Page 81 and 82:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmaka103
Page 83 and 84:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadil
Page 85 and 86:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaseb
Page 87 and 88:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaa)
Page 89 and 90:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaide
Page 91 and 92:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmaka161
Page 93 and 94:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapro
Page 95 and 96:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadik
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Aneks 10 - Penggunaan Radiasi Pengi
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Aneks 11 - Sampel Pembandingdan Sam
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
ANEKS 12 ANNEX 12CARA PENYIMPANAN D
Page 119 and 120:
Aneks 12 - Cara Penyimpanan danPeng
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Aneks 13 - Pelulusan ParametrisAnne
Page 129 and 130:
Aneks 13 - Pelulusan ParametrisAnne
show all

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?