Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakadikungkung untuk maksud tertentu.Generator RadionuklidaSuatu sistem di mana radionuklida anak(yang memiliki waktu paruh pendek)dipisahkan dengan cara elusi atau cara laindari radionuklida induk (yang memiliki waktuparuh panjang) dan kemudian digunakanuntuk produksi sediaan radiofarmaka.Glove Box (Lihat contoh, Gambar 4)(1) Boks kedap udara atau bertekanannegatif yang umumnya terbuat daribahan sintetis transparan di mana zatradioaktif, misal tritium atau plutonium,dapat ditangani dengan amanmenggunakan sarung tangan yangdapat masuk ke dalam boks.(2) Enclosure yang digunakan untukmengungkung bahan berbahaya dandapat diakses operator melalui portalsarung tangan atau lubang terbataslain.Hot Cell (Lihat contoh, Gambar 2)Ruang yang terkungkung sangat ketat dimana zat beradioaktivitas tinggi dapatditangani dengan menggunakan manipulatordari jarak jauh. Keseluruhan proses dapatdiamati melalui jendela yang terbuat darikaca timbal sehingga tidak membahayakanpersonalia.Hot Laboratory (Lihat contoh, Gambar 3)Fasilitas yang didesain sedemikian rupauntuk penanganan zat dengan radioaktivitastinggi secara aman. Suatu hot lab biasanyaberisi satu atau lebih hot cell.Kit RadiofarmakaPada umumnya berupa suatu vial yangberisi komponen nonradionuklida darisediaan radiofarmaka, biasanya dalambentuk produk steril tervalidasi dan kepadaproduk tersebut ditambahkan radionuklidayang dikehendaki atau di mana radionuklidatersebut diencerkan lebih dahulu sebelumdigunakan secara medis.Manipulator (Lihat contoh, Gambar 2)Peralatan mekanis dan elektromekanis untukpenanganan dengan remote-controlledhandling zat radioaktif secara aman yangAnnex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalsbeen enclosed for some purpose.Radionuclide GeneratorA system in which a daughter radionuclide(having a short half life) is separated byelution or by other means from the parentradionuclide (having a long half life) and laterused for production of a radiopharmaceuticalpreparation.Glove Box (Example: see Figure 4)(1) Closed box either gas-tight or providedwith negative pressure mostly made oftransparent synthetic material in whichcertain radioactive substances, e.g.tritium or plutonium, can be handledwithout danger by means of glovesreaching into the box.(2) Enclosure used to confine and containhazardous materials with operatoraccess by means of gloved portals orother limited openings.Hot Cell (Example: see Figure 2)Highly shielded tight casing in which highlyradioactive substances can be remotelyhandled by manipulators observing theprocesses through lead-glass windows sothat there is no hazard to personnel.Hot Laboratory (Example: see Figure 3)Laboratory designed for the safe handling ofhighly radioactive substances. It generallycontains one or several hot cells.Kit for radiopharmaceutical preparationIn general, a vial containing the nonradionuclidecomponents of aradiopharmaceutical preparation, usually inthe form of a sterilized, validated product towhich the appropriate radionuclide is addedor in which the appropriate radionuclide isdiluted before medical use.Manipulator (Example: see Figure 2)Mechanical and electromechanical devicesfor the safe remote-controlled handling ofradioactive substances, normally operatedEdisi 2009 - 86 - 2009 Edition