Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 12 – Cara Penyimpanan danPengiriman Obat yang BaikAnnex 12 – Good Storage andDispatch PracticesDOKUMENTASI44. Hendaklah tersedia prosedur dancatatan tertulis yangmendokumentasikan seluruh kegiatanyang berhubungan denganpenyimpanan dan pengiriman produk,termasuk semua tanda terima dan halterkait yang dapat diterapkan. Namapenerima produk tersebut hendaklahtercantum dalam semua dokumenterkait.45. Hendaklah tersedia mekanisme untukmelakukan transfer informasi, baikinformasi mengenai mutu atau regulasiantara pabrik dan pelanggan maupuntransfer informasi kepada BadanPengawas Obat dan Makanan (BPOM)bila diperlukan.46. Catatan yang terkait denganpenyimpanan dan distribusi produkhendaklah disimpan dan dengan mudahtersedia jika diminta oleh BPOM sesuaidengan Pedoman CPOB.47. Catatan permanen, baik tertulis maupunelektronis, hendaklah tersedia untuktiap produk yang disimpan yangmengindikasikan kondisi penyimpananyang direkomendasikan, semuatindakan pencegahan yang harusdiamati. Persyaratan Farmakope danperaturan lain yang berlaku tentanglabel dan kemasan/wadah pengirimanhendaklah selalu dipatuhi.48. Apabila catatan dibuat dan disimpansecara elektronis, hendaklah tersediacadangan untuk mencegah kehilangandata.DOCUMENTATION44. Written instructions and records shouldbe available which document allactivities relating to the storage anddispatch of pharmaceutical products,including all applicable receipts andissues. The name of the applicableentity should appear on all relevantdocuments.45. Mechanisms should exist to allow fortransfer of information, including qualityor regulatory information, between amanufacturer and a customer, as well asthe transfer of information to theNational Agency of Drug and FoodControl (NADFC) as required.46. Records relating to storage anddistribution of pharmaceutical productsshould be kept and be readily availableupon request by NADFC in accordancewith the GMP.47. Permanent records, written or electronic,should exist for each stored productindicating recommended storageconditions, any precautions to beobserved. Pharmacopoeial and otherrequirements current nationalregulations concerning labels andcontainers should be respected at alltimes.48. Where the records are generated andkept in electronic form, backups shouldbe maintained to prevent any accidentaldata loss.KELUHAN49. Semua keluhan dan informasi laintentang kemungkinan kerusakan dankemungkinan pemalsuan produkhendaklah dikaji dengan seksamasesuai dengan prosedur tertulismengenai tindakan yang perludilakukan, termasuk tindakan penarikankembali produk jika diperlukan.COMPLAINT49. All complaints and other informationconcerning potentially defective andpotentially counterfeit pharmaceuticalproducts should be reviewed carefullyaccording to written proceduresdescribing the action to be taken,including the need to consider a recallwhere appropriate.Edisi 2009 - 115 - 2009 Edition