Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakayang bekerja dalam area bersih danarea steril, area beradiasi tinggi atauarea biohazard.23. Catatan pelatihan hendaklah dibuatdan penilaian terhadap efektivitasprogram pelatihan hendaklah dibuatsecara periodik.Annex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalsradiation areas or biohazard areas.23. Training records should be maintainedand periodic assessments of theeffectiveness of training programmesshould be made.BANGUNAN DAN PERALATANBangunanUmum24. Bangunan dan fasilitas hendaklahdidesain sedemikian rupa sehinggamemberikan proteksi kepadapersonalia dan lingkungan dari radiasidan kontaminasi.25. Tata letak ruang fasilitas radioisotophendaklah disesuaikan dengan jenispekerjaan yang dilakukan, luas areayang diperlukan dan prosedur sertaperaturan yang dipersyaratkan untukmelindungi personalia darikontaminasi radioaktif.26. Untuk memastikan keamananpersonalia dan radiofarmaka yangdibuat (dalam hal sterilitas, toksisitas,dan kemurnian), prosedur untukmemasuki dan meninggalkan fasilitasradiofarmaka atau fasilitas radioaktifhendaklah dibuat dan salinannyaditempelkan di pintu fasilitassebagai pengingat.27. Pemrosesan bahan-bahan untukproduknonradiofarmaka/nonradioisotop hendaklah dipisahkandari produksi radiofarmaka/radioisotop.28. Dalam pembuatan radiofarmaka,suatu analisis risiko dapat dilakukanuntuk menentukan perbedaan tekananudara antar ruang, arah alir udaradan kualitas udara yang tepat.29. Untuk mengungkung radioaktifitas,tekanan udara di mana produk radioaktifPREMISES AND EQUIPMENTPremisesGeneral24. Premises should be designed in such away to provide radiation andcontamination protection to personneland environment.25. The layout of a radioisotope facilityshould depend on the type of work to becarried out, the space needed and theprocedures and regulations requiredprotecting the personnel in the event ofradioactive contamination.26. In order to ensure safety to personneland sterility, toxicity and purity of theradiopharmaceuticals produced,procedures for entering and leavingradiopharmaceuticals or hot facilityshould be defined and a copy posted asa reminder.27. The processing of materials for nonradiopharmaceuticals/radioisotopesshould be separated from the productionof radiopharmaceuticals/radioisotopes.28. For manufacture ofradiopharmaceuticals a risk assessmentmay be applied to determine theappropriate pressure differences, airflow direction and air quality.29. In order to contain the radioactivity, itmay be necessary for the air pressure toEdisi 2009 - 54 - 2009 Edition