Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterilditetapkan sedemikian rupa sehinggamudah diintervensi. Kejadian yangbersifat sementara dan kegagalansistem apa pun dapat terdeteksi danmemicu alarm bila batas waspadaterlampaui. Jumlah rendah dari partikelyang berukuran > 5,0 µm di lokasi dititik pengisian pada saat prosespengisian berlangsung tidak selaludapat tercapai. Hal ini dapat diterimakarena ada sebaran partikel atautetesan produk itu sendiri.11. Sistem yang sama dianjurkan untukKelas B, walaupun frekuensipengambilan sampel dapat dikurangi.Pentingnya sistem pemantauan partikelhendaklah ditetapkan berdasarkanefektivitas pemisahan Kelas A danKelas B yang berdampingan.Pemantauan Kelas B hendaklahdilakukan pada frekuensi dan jumlahsampel yang memadai sehinggaperubahan pola kontaminasi dankegagalan sistem dapat terdeteksi danmemicu alarm bila batas waspadaterlampaui.12. Sistem pemantauan partikel udaradapat terdiri dari beberapa alatpenghitung partikel yang independen;suatu jaringan dari serangkaian titikpengambilan sampel yangdihubungkan dengan manifold padasatu penghitung partikel; ataukombinasi dari kedua sistem tersebut.Sistem yang dipilih harus disesuaikandengan ukuran partikel. Bila dipakaicara pengambilan sampel jarak jauh,panjang dan diameter pipa harusdiperhitungkan terhadap risikokehilangan partikel di sepanjang pipa.Pemilihan sistem pemantauanhendaklah mempertimbangkan risikoyang ditimbulkan oleh bahan yangdipakai pada proses produksi, misalbahan yang terkait denganmikroorganisme hidup atauradiofarmaka.13. Jumlah sampel yang diambil untukpemantauan secara otomatis biasanyatergantung dari kecepatan pengambilansampel udara dari sistem yang dipakai.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsexceeded. It is accepted that it may notalways be possible to demonstrate lowlevels of ≥ 5.0 µm m particles at thepoint of fill when filling is in progress,due to the generation of particles ordroplets from the product itself.11. It is recommended that a similar systembe used for Grade B zones although thesample frequency may be decreased.The importance of the particlemonitoring system should be determinedby the effectiveness of the segregationbetween the adjacent Grade A and Bzones. The Grade B zone should bemonitored at such a frequency and withsuitable sample size that changes inlevels of contamination and any systemdeterioration would be captured andalarms triggered if alert limits areexceeded.12. Airborne particle monitoring systemsmay consist of independent particlecounters; a network of sequentiallyaccessed sampling points connected bymanifold to a single particle counter; or acombination of the two. The systemselected must be appropriate for theparticle size considered. Where remotesampling systems are used, the lengthof tubing and the radii of any bends inthe tubing must be considered in thecontext of particle losses in the tubing.The selection of the monitoring systemshould take account of any riskpresented by the materials used in themanufacturing operation, for examplethose involving live organisms orradiopharmaceuticals.13. The sample sizes taken for monitoringpurposes using automated systems willusually be a function of the samplingrate of the system used. It is notEdisi 2009 - 17 - 2009 Edition