Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

More documents

Recommendations

Info

Aneks 1 – Pembuatan Produk SterilAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical ProductsKelasContoh kegiatan untuk produk dengansterilisasi akhir (lihat Butir 28 -30)GradeExamples of operations for terminallysterilized products (see Sections 28 -30)APengisian produk, bila ada risiko di luarkebiasaanAFilling of products, when unusually at riskCDPembuatan larutan, bila ada risiko di luarkebiasaan. Pengisian produkPembuatan larutan dan penyiapan komponenuntuk proses pengisian selanjutnyaCDPreparation of solutions, when unusually atrisk. Filling of productsPreparation of solutions and components forsubsequent fillingKelasAContoh kegiatan pembuatan secara aseptis(lihat Butir 31 -35)Pembuatan dan pengisian secara aseptisKelasAExamples of operations for asepticpreparations (see Sections 31 - 35)Aseptic preparation and fillingCPembuatan larutanyang akan disaringCPreparation of solutions to be filteredDPenanganan komponen setelah pencucianDHandling of components after washing19. Di mana berlangsung kegiatan aseptis,hendaklah sering dilakukan pemantauanmisal dengan cawan papar,pengambilan sampel udara secaravolumetris, dan pengambilan sampelpermukaan (dengan menggunakan carausap dan cawan kontak). Pengambilansampel selama kegiatan berlangsunghendaklah tidak memengaruhiperlindungan zona. Hasil pemantauanhendaklah menjadi bahan pertimbanganketika melakukan pengkajian catatanbets dalam rangka pelulusan produkjadi. Permukaan tempat kerja danpersonalia hendaklah dipantau setelahsuatu kegiatan kritis selesai dilakukan.Pemantauan tambahan secaramikrobiologis juga dibutuhkan di luarkegiatan produksi misal setelah validasisistem, pembersihan dan sanitasi.Batas mikroba yang disarankan untukpemantauan area bersih selamakegiatan berlangsung19. Where aseptic operations are performedmonitoring should be frequent usingmethods such as settle plates,volumetric air and surface sampling (e.g.swabs and contact plates). Samplingmethods used in operation should notinterfere with zone protection. Resultsfrom monitoring should be consideredwhen reviewing batch documentation forfinished product release. Surfaces andpersonnel should be monitored aftercritical operations. Additionalmicrobiological monitoring is alsorequired outside production operations,e.g. after validation of systems, cleaningand sanitation.Recommended limits formicrobiological monitoring of clean areasduring operationCatatan: (*) Nilai rata-rata(**) Cawan papar dapat dipaparkankurang dari 4 jamNotes: (*) Average values(**) Individual settle plates may beexposed for less than 4 hoursEdisi 2009 - 19 - 2009 Edition
Aneks 1 – Pembuatan Produk SterilAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical ProductsBatas yang disarankan untuk cemaranmikroba (*)Recommended limits for microbialcontamination (*)KelasSampeludaracfu/m 3Cawanpapar(dia. 90mm)cfu/4 jam(**)Cawankontak(dia. 55mm)cfu/plateSarungtangan 5jari cfu/sarungtanganGradeAirsamplecfu/m 3Settleplates(dia. 90mm) cfu/4hours **)Contactplates(dia. 55mm)cfu/plateGloveprint 5fingerscfu/glovesA
Page 1 and 2: SUPLEMEN I 2009PEDOMAN CARA PEMBUAT
Page 3 and 4: Suplemen I 2009HAK CIPTA DILINDUNGI
Page 5 and 6: Pembuatan radiofarmaka yang diuraik
Page 7 and 8: DAFTAR ISITABLE OF CONTENTHalamanPE
Page 9 and 10: Daftar IsiANEKS 11 - SAMPELPEMBANDI
Page 11 and 12: Suplemen Bab 1 - Manajemen Mutu Sup
Page 19 and 20: SUPLEMEN BAB 6PEMBUATAN PRODUKCAIRA
Page 21 and 22: Suplemen Bab 7 - Pengambilan Sampel
Page 23 and 24: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilka
Page 25 and 26: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilde
Page 27: Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilVo
Page 31 and 32: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilb)
Page 33 and 34: Aneks 1 - Pembuatan Produk Steril38
Page 35 and 36: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilre
Page 37 and 38: Aneks 1 - Pembuatan Produk Steril
Page 41 and 42: Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilAn
Page 45 and 46: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilti
Page 47 and 48: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilas
Page 49 and 50: Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilSt
Page 51 and 52: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilak
Page 57 and 58: Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilpr
Page 59 and 60: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaAnn
Page 61 and 62: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadia
Page 63 and 64: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakayan
Page 65 and 66: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapen
Page 67 and 68: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadib
Page 69 and 70: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaIns
Page 71 and 72: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaa)
Page 73 and 74: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakakes
Page 75 and 76: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadam
Page 77 and 78: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaPem
Page 79 and 80:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapen
Page 81 and 82:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmaka103
Page 83 and 84:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadil
Page 85 and 86:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaseb
Page 87 and 88:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaa)
Page 89 and 90:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaide
Page 91 and 92:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmaka161
Page 93 and 94:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapro
Page 95 and 96:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadik
Page 97 and 98:
Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaAnn
Page 99 and 100:
Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaAnn
Page 101 and 102:
Aneks 10 - Penggunaan Radiasi Pengi
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Aneks 11 - Sampel Pembandingdan Sam
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
ANEKS 12 ANNEX 12CARA PENYIMPANAN D
Page 119 and 120:
Aneks 12 - Cara Penyimpanan danPeng
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Aneks 13 - Pelulusan ParametrisAnne
Page 129 and 130:
Aneks 13 - Pelulusan ParametrisAnne
show all

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?