Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterildengan selang pendek untukpengambilan sampel, karena akanterjadi presipitasi yang tinggi daripartikel >5,0 µm apabila menggunakansistem pengambilan sampel dari jarakjauh yang menggunakan selang yangpanjang. Pada sistem aliran udaraunidirectional hendaklah digunakansample heads isokinetis.8. Klasifikasi saat operasional dapatdilakukan selama kegiatan rutin, prosessimulasi atau selama pelaksanaanmedia fill karena diperlukan simulasipada kasus terburuk untuk tujuanklasifikasi ini. EN ISO 14644-2memberikan informasi tentang caramelakukan pengujian untukmembuktikan pencapaian secaraberkesinambunganklasifikasikebersihan yang ditetapkan.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsfor classification purposes because ofthe relatively higher rate of precipitationof particles ≥5.0 µm in remote samplingsystems with long lengths of tubing.Isokinetic sample heads should be usedin unidirectional airflow systems.8. “In operation” classification may bedemonstrated during normal operations,simulated operations or during mediafills as worst case simulation is requiredfor this. EN ISO 14644-2 providesinformation on testing to demonstratecontinued compliance with the assignedcleanliness classifications.PEMANTAUAN RUANG BERSIH DANSARANA UDARA BERSIH9. Ruang bersih dan sarana udara bersihhendaklah dipantau secara rutin padasaat kegiatan berlangsung danpenentuan lokasi pengambilan sampelhendaklah berdasarkan studi analisisrisiko yang dilakukan secara formal dandari data yang diperoleh selamapenentuan klasifikasi ruangan dan/atausarana udara bersih.10. Untuk zona Kelas A, pemantauanpartikel hendaklah dilakukan selamaproses kritis berlangsung, termasukperakitan alat, kecuali bila dijustifikasibahwa kontaminasi yang terjadi dalamproses dapat merusak alat penghitungpartikel atau menimbulkan bahaya,misal organisme hidup dan bahanberbahaya radiologis. Pada kasusdemikian, pemantauan selama kegiatanrutin penyiapan alat hendaklahdilakukan sebelum terpapar ke risikokontaminasi tersebut di atas.Pemantauan selama kegiatan prosesyang disimulasikan hendaklah jugadilakukan. Frekuensi pengambilansampel dan ukuran sampel dalampemantauan zona Kelas A hendaklahCLEAN ROOM AND CLEAN AIR DEVICEMONITORING9. Clean rooms and clean air devicesshould be routinely monitored inoperation and the monitoring locationsbased on a formal risk analysis studyand the results obtained during theclassification of rooms and/or clean airdevices.10. For Grade A zones, particle monitoringshould be undertaken for the fullduration of critical processing, includingequipment assembly, except wherejustified by contaminants in the processthat would damage the particle counteror present a hazard, e.g. live organismsand radiological hazards. In such casesmonitoring during routine equipment setup operations should be undertakenprior to exposure to the risk. Monitoringduring simulated operations should alsobe performed. The Grade A zone shouldbe monitored at such a frequency andwith suitable sample size that allinterventions, transient events and anysystem deterioration would be capturedand alarms triggered if alert limits areEdisi 2009 - 16 - 2009 Edition