Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Steril38. Semua personalia (termasuk bagianpembersihan dan perawatan) yang akanbekerja di area tersebut hendaklahmendapat pelatihan teratur dalambidang yang berkaitan denganpembuatan produk steril yang benar,termasuk mengenai higiene danpengetahuan dasar mikrobiologi. Bilapersonalia dari luar yang tidak pernahmenerima pelatihan seperti di atas(misal kontraktor bangunan atauperawatan), yang harus masuk kedalam area bersih, perhatian khusushendaklah diberikan dengan instruksidan pengawasan.39. Staf yang bekerja dengan bahan yangberasal dari jaringan hewan atau biakanmikroba selain dari yang digunakandalam proses pembuatan yang berlaku(the current manufacturing process)hendaklah tidak memasuki area produksterilkecuali mematuhi prosedur masukyang ketat dan rinci.40. Standar higiene perorangan dankebersihan yang tinggi adalah esensial.Personalia yang terlibat dalampembuatan produk steril hendaklahdiinstruksikan untuk melaporkan semuakondisi kesehatan yang dapatmenyebabkan penyebaran cemaranyang tidak normal jumlah dan jenisnya;pemeriksaan kesehatan secara berkalaperlu dilakukan. Tindakan yang diambilterhadap personalia yang dapatmenimbulkan bahaya pencemaranmikrobiologis hendaklah diputuskan olehpersonalia kompeten yang ditunjuk.41. Pakaian rumah dan pakaian kerjareguler hendaklah tidak dibawa masukke dalam kamar ganti pakaian yangberhubungan dengan ruang ber-Kelas Bdan C. Untuk tiap personalia yangbekerja di Kelas A/B, pakaian kerja steril(disterilkan atau disanitasi denganmemadai) hendaklah disediakan untuktiap sesi kerja. Sarung tanganhendaklah secara rutin didisinfeksiselama bekerja. Masker dan sarungtangan hendaklah diganti paling sedikitpada tiap sesi kerja.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Products38. All personnel (including those concernedwith cleaning and maintenance)employed in such areas should receiveregular training in disciplines relevant tothe correct manufacture of sterileproducts, including reference to hygieneand to the basic elements ofmicrobiology. When outside staff whohave not received such training (e.g.building or maintenance contractors)need to be brought in, particular careshould be taken over their instructionand supervision.39. Staff who have been engaged in theprocessing of animal tissue materials orof cultures of micro-organisms otherthan those used in the currentmanufacturing process should not entersterile-product areas unless rigorousand clearly defined entry procedureshave been followed.40. High standards of personnel hygieneand cleanliness are essential. Personnelinvolved in the manufacture of sterilepreparations should be instructed toreport any condition which may causethe shedding of abnormal numbers ortypes of contaminants; periodic healthchecks for such conditions aredesirable. Actions to be taken aboutpersonnel who could be introducingundue microbiological hazard should bedecided by a designated competentperson.41. Outdoor clothing and regular workingclothes should not be brought intochanging rooms leading to Grade B andC rooms. For every worker in a GradeA/B area, clean sterile (sterilized oradequately sanitized) protectivegarments should be provided at eachwork session. Gloves should beregularly disinfected during operations.Masks and gloves should be changed atleast at every working session.Edisi 2009 - 24 - 2009 Edition