Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Suplemen Bab 7 – Pengambilan Sampel Bahan Awal Supplement Chapter 7 – Sampling of Startingdan Bahan PengemasPackaging MaterialsDengan pengaturan seperti pada kondisidi atas, dimungkinkan suatu prosedurtervalidasi yang mengecualikankeharusan pengujian identitas bagi tiapwadah bahan awal dapat diterima untuk:a) bahan awal yang berasal dari pabrikyang hanya membuat satu bahan;b) bahan awal diterima langsung daripabrik pembuat atau dalam wadahtertutup asli dari pabrik pembuatyang telah dibuktikan kehandalannyadan telah diaudit secara berkala olehBagian Pemastian Mutu dari industrifarmasi atau suatu badanterakreditasi.Adalah tidak mungkin suatu prosedurdapat divalidasi secara memuaskandalam hal:a) bahan awal yang dipasok olehperantara misal broker, di manapabrik pembuat tidak dikenal atautidak diaudit;b) bahan awal digunakan untuk produkparenteral.Under such arrangements, it is possiblethat a validated procedure exemptingidentity testing of each incoming containerof starting material could be accepted for:a) starting materials coming from asingle product manufacturer or plant;b) starting materials coming directlyfrom a manufacturer or in themanufacturer's sealed containerwhere there is a history of reliabilityand regular audits by themanufacturer's Quality AssuranceSystem or by an officially accreditedbody.It is improbable that a procedure could besatisfactorily validated for:a) starting materials supplied byintermediaries such as brokers wherethe source of manufacture isunknown or not audited;b) starting materials for use inparenteral products.Edisi 2009 - 12 - 2009 Edition