Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmaka103. Jumlah sampel yang biasanya diambiluntuk uji sterilitas tidak perluditerapkan pada radiofarmaka karenadalam satu bets jumlahnya hanyasedikit.Bahan Awal104. Uji khusus mungkin harus dirancangdan dilaksanakan untuk menunjukkantidak ada sedikitpun impuritas yangspesifik diperbolehkan misal dalambahan target. Proses iradiasimerupakan uji yang terbaik.105. Bahan baru yang disintesis sendirihendaklah dikarakterisasi dan diujisebelum digunakan.Produk JadiKemurnian Radionuklida106. Pengujian kemurnian radionuklidahendaklah dilakukan pada bahan awalradioaktif sebelum preparasi suatusenyawa bertanda.107. Pemancar beta dan gamma biasanyamerupakan impuritas utama yangdiamati, tetapi pada produk hasil fisi,impuritas pemancar alfa hendaklahdiamati juga.108. Kalibrasi energi dari instrumenhendaklah sering dilakukan denganmenggunakan sumber (radioaktif)acuan dan diverifikasi sebelumdipakai dengan menggunakansumber standar yang berumurpanjang.Kemurnian Radiokimia109. Kemurnian radiokimia hendaklahditentukan, menggunakan berbagaiteknik termasuk pemisahankromatografis, ekstraksi denganpelarut, KCKT, elektroforesis danpresipitasi. Metode kromatografikertas dan kromatografi lapisan tipisbiasanya digunakan untuk penentuankemurnian radiokimia suaturadiofarmaka. Pemilihan teknikAnnex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticals103. The number of samples normally takenfor a sterility test does not necessarilyapply for radiopharmaceuticals becauseof the small number in a batch.Starting Materials104. Special tests may have to be designedand carried out to show the absence ofthe very small amounts of specificimpurities acceptable. e.g. in targetmaterial. The best test may be anirradiation process.105. The new materials which aresynthesized in house should becharacterized and tested before use.Finished ProductsRadionuclidic Purity106. Radionuclidic purity testing should bedone on the radioactive starting materialbefore the preparation of individuallabeled compounds.107. Beta and gamma-emitting impurities arenormally the main objective but forfission-produced materials alphaemittingimpurities should also be lookedfor.108. Energy calibration of instruments shouldbe performed frequently by referencesources and verified prior to use using along-lived standard.Radiochemical Purity109. Radiochemical purity should determinedby a variety of techniques includingchromatographic separation, solventextraction, HPLC, electrophoresis andprecipitation. Paper chromatographyand thin layer chromatography methodsare commonly used for determination ofradiochemical purity ofradiopharmaceuticals. The selection ofthe technique will depend upon theEdisi 2009 - 72 - 2009 Edition