Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakamemadai dan alat remote handlinguntuk meminimalkan paparan radiasikepada personalia.61. Semua kegiatan operasionalhendaklah didesain dan distandarkansecara seksama untuk meminimalkanpenyebaran radioaktif.62. Glove boxes atau hot cells hendaklahdilengkapi dengan ventilasi yangtepat untuk penanganan zatradioaktif.Mutu udara pada peralatan tersebuthendaklah memenuhi persyaratanCPOB untuk sediaan injeksi dansediaan lain.63. Fasilitas di bawah ini hendaklahmemenuhi persyaratan:a) Hot cells, hendaklah dijagakebersihannya sesuai jenisproduk yang diproses. Gunakanperalatan Kelas A untuk produksteril. Gunakan peralatan kelas Cuntuk produk nonsteril.b) Laboratorium radioaktif, ruangpreparasi dan ruang pengawasanmutu hendaklah memenuhipersyaratan kelas D untukmenghindari kontaminasi olehmikroorganisme dan debu. Bilahot cell tidak benar-benar kedapudara, maka lingkungansekitarnya hendaklah memenuhipersyaratan kelas C.c) Glove box/hot-cells untukpenanganan zat radioaktifhendaklah distandarkan denganbaik, namun demikian,penggabungan persyaratanproteksi radiasi dan persyaratanruang bersih masih belumsepenuhnya distandarkan. Untuktujuan ini, biohazard safetycabinet dengan beberapamodifikasi dapat digunakan.64. Semua peralatan lain hendaklahdipilih untuk menjaga mutu udaraselama pengoperasian.65. Fasilitas lain yang disyaratkan padalaboratorium radioaktif:Annex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalsso as to minimize radiation exposure topersonnel.61. All of the operation should be carefullydesigned and standardized to minimizethe spread of radioactivity.62. Glove boxes/hot cells should beequipped with appropriate ventilation forradioactive handling.They should comply with air qualityrequirements as per the codes of GMPfor injectable and other preparations.63. The following facilities should satisfy theconditions:a) Hot cells should maintain thefollowing cleanliness according tothe products. Use of equipment forsterile products: Class A. Use ofequipment for non-sterile products:Class C.b) Hot lab, preparation room andquality control room should beprovided with Class D to avoidcontamination by microorganismsand particles. If the hot cell is notproperly airtight, the surroundingenvironment should be kept in theClass C.c) Glove box/hot-cells for radioactivehandling should be wellstandardized, however, thosecombining radiation protection andclean room requirements are still notfully standardized. Biohazard safetycabinets may be adopted with somemodifications for this purpose.64. All other equipment should be chosenso as to maintain the air quality duringoperation.65. Other facilities required at the hot lab:Edisi 2009 - 61 - 2009 Edition