Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 11 – Sampel Pembandingdan Sampel Pertinggalhanya bahan pengemas yang dipakaiperlu disimpan karena risiko campurbaurtidak ada atau kecil.23. Bila kemasan sekunder dibuka, misaluntuk mengganti dus atau brosur,hendaklah diambil satu sampelpertinggal tiap proses pengemasan,karena ada risiko campur-baur selamaproses pengemasan. Sangat pentinguntuk dapat mengetahui dengan cepatsiapa yang bertanggung jawab bilaterjadi campur-baur (pabrik pembuatatau pabrik pengemas ulang) karena iniakan memengaruhi luas penarikankembali produk.Annex 11 – Reference andRetention Sampelopened, only the packaging materialused needs to be retained, as there isno, or little, risk of product mix up.23. Where the secondary packaging isopened, for example, to replace thecarton or patient information leaflet, thenone retention sample, per packagingoperation, containing the product shouldbe taken, as there is a risk of productmixup during the assembly process. It isimportant to be able to identify quicklywho is responsible in the event of amixup (original manufacturer orrepacker), as it would affect the extent ofany resulting recall.SAMPEL PEMBANDING DANPERTINGGAL BILA INDUSTRI FARMASIDITUTUP24. Bila industri ditutup dan izin edardikembalikan, ditarik atau dibatalkan,kemungkinan masih banyak bets produkjadi yang belum kadaluwarsa yangdiproduksi oleh industri terkait danmasih beredar. Agar bets tersebut tetapberada di pasar, industri tersebuthendaklah mempersiapkan secara rinciuntuk melakukan transfer sampelpembanding dan sampel pertinggal (dandokumen CPOB lain yang relevan) kelokasi penyimpanan yang ditunjuk.Industri tersebut hendaklah dapatmeyakinkan Badan POM RI bahwapenyimpanan memadai dan, apabiladiperlukan, sampel dapat diakses dandianalisis.25. Bila industri tersebut tidak mampumelakukan pengaturan yang diperlukan,maka ini dapat didelegasikan kepadaindustri lain. Pemegang izin edarbertanggung jawab terhadappendelegasian dan pemberian semuainformasi yang diperlukan kepadaBadan POM RI. Di samping itu,sehubungan dengan kelaikanpengaturan yang diusulkan untukpenyimpanan sampel pembanding dansampel pertinggal, pemegang izin edarhendaklah juga melakukan konsultasidengan Badan POM tiap negara diREFERENCE AND RETENTION SAMPLESIN THE CASE OF CLOSEDOWN OF AMANUFACTURER24. Where a manufacturer closes down andthe manufacturing authorisation issurrendered, revoked, or ceases to exist,it is probable that many unexpiredbatches of medicinal productsmanufactured by that manufacturerremain on the market. In order for thosebatches to remain on the market, themanufacturer should make detailedarrangements for transfer of referenceand retention samples (and relevantGMP documentation) to an authorisedstorage site. The manufacturer shouldsatisfy NADFC that the arrangements forstorage are satisfactory and that thesamples can, if necessary, be readilyaccessed and analysed.25. If the manufacturer is not in a position tomake the necessary arrangements thismay be delegated to anothermanufacturer. The marketingauthorisation holder is responsible forsuch delegation and for the provision ofall necessary information to NADFC. Inaddition, the marketing authorisationholder should, in relation to the suitabilityof the proposed arrangements forstorage of reference and retentionsamples, consult with the NADFC ofeach country in which any unexpiredbatch has been placed on the market.Edisi 2009 - 106 - 2009 Edition