Plano de Contingência Nacional do Sector da Saúde para a ...

do dossiê já aprovado, decorram apenas 3 dias até à nova aprovação pela EMEA, anível do Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). Dada a rapidez desteprocesso, os produtores/detentores de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)têm de se comprometer a fornecer posteriormente os dados de imunogenicidade,eficácia e segurança da vacina, em simultâneo com a sua utilização.A vacina mock-up deve ter o mesmo sistema de produção da vacina pandémica, omesmo conteúdo em antigénio, o mesmo sistema de adjuvantes e a mesma forma deadministração. O processo de alteração do dossiê apenas deverá conter dados dequalidade relativos à estirpe pandémica.É impossível prever qual a estirpe do vírus (e mesmo o subtipo) que originará apróxima pandemia, sabendo-se só que será diferente das estirpes identificadas, atéà data, como altamente patogénicas para o Homem. No entanto, os desenvolvimentostecnológicos na produção de vacinas protótipo para uma eventual pandemia jáderam origem a diferentes tipos de vacinas: de virião total inactivado, de antigéniode superfície inactivado e de virião fragmentado inactivado.A indústria farmacêutica tem também avaliado a utilização de diferentes adjuvantes,de modo a reduzir o conteúdo em antigénio, por dose de vacina, necessário à imunização.No processo de fabrico são utilizadas as formas de produção tradicional em ovosembrionados e as de produção em sistema celular, podendo estas últimas trazeralgumas vantagens, nomeadamente no que respeita à rapidez de disponibilização davacina.De acordo com a informação disponível 6 , existem actualmente diversas vacinas pandémicasprotótipo em desenvolvimento. Umas encontram-se em ensaios clínicose outras já os têm concluídos. Há ainda duas relativamente às quais os dossiêsmock-up foram submetidos à avaliação da EMEA, através do procedimento estabelecido.Na escolha de uma vacina potencialmente utilizável em caso de pandemia, há que terem conta factores como:a) A estirpe viral utilizada;b) O tipo de vacina (inactivada: virião total/fragmentado/antigénios de superfície);c) O sistema de produção (ovos/cultura celular);d) O adjuvante (caso exista);e) A presença ou não de tiomersal como agente conservante.Estirpe viral utilizadaDada a impossibilidade de se prever qual a estirpe pandémica que irá emergir, a escolhaentre as várias estirpes passíveis de utilização nas vacinas protótipo poderá_______________________________________________________________________________________________________________6Site da European Vaccine Manufacturers (EVM): www.evm-vaccines.org236plano de contingência nacional do sector da saúde para a pandemia de gripe