Plano de Contingência Nacional do Sector da Saúde para a ...

Antivirais (fosfato de oseltamivir)Medidas e procedimentos3. AQUISIÇÃO DE CONSERVANTE PARAA “FORMULAÇÃO MANIPULADA OU PAN­DÉMICA”Se necessário, serão adquiridos 151kg debenzoato de sódio (de qualidade farmacêutica),acondicionados em 419 embalagens indivi duais,contendo 360g do produto.A concretizar do seguinte modo:• Cada lote deverá ser acompanhado do respectivocertificado individual de lote;• Deverão ser fornecidos os ProtocolosAnalíticos apropriados ao controlo dequalidade do benzoato de sódio, quer soba forma de pó, quer em solução aquosa.Fases1,2 3 4,5 6ObservaçõesCaso a informação disponibilizada pela firmafornecedora, ou a que resulte de estudos--piloto, revele que o conservante não é necessáriopara a formulação final (“formulaçãopandémica”), aquele poderá dispensar-se, oque, aliás, será o mais provável.O INFARMED é a instituição responsável porassegurar a aquisição do conservante, se necessário.Responsabilidade: Ministério da Saúde/GrupoGestor da REM-G (DGS, INFARMED, INEM eIGIF).4. ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIAACTIVA (FOSFATO DE OSELTAMIVIR EMCONTENTORES)O armazenamento será centralizado, ficandosob a responsabilidade de uma entidade estatalaté à sua distribuição à unidade industrialfarmacêutica, que fraccionará o fosfato deoseltamivir em pó.Serão asseguradas condições apropriadas dearmazenamento e a possibilidade de monitorizaçãoe de verificação.O INFARMED colaborará na verificação regulardas condições de armazenamento necessárias(monitorização de temperatura, humidadee higiene) para a estabilidade das matérias--primas, assim como na definição de eventuaisajustes, procedendo ainda à amostragem e àsanálises regulares do produto armazenado.Uma temperatura de armazenamento naordem dos 15 a 20ºC aumenta o tempo devida útil do produto. No entanto, é indicadopela firma fornecedora que esta matéria--prima poderá conservar-se até aos 30ºC,ou seja, o definido como “temperaturaambiente” (25+/-5ºC).A responsabilidade pelas condições de armazenamentocompete à entidade estatal que tema custódia do medicamento e ao INFARMED.5. ARMAZENAMENTO DO CONSERVANTESe for necessário adquirir e armazenar conservante,este ficará armazenado no mesmolocal da substância activa.248plano de contingência nacional do sector da saúde para a pandemia de gripe