Plano de Contingência Nacional do Sector da Saúde para a ...

medicamento aos doentes e os respectivos mecanismos de controlo que, mesmoestando a ser aplicados, podem revelar-se ineficazes, caso o diagnóstico não sejaespecífico e existam muitos falsos positivos; a capacidade de administrar o medicamentoprecocemente (nas primeiras 48 horas de doença); a efectividade do medicamentoem termos de redução da gravidade, das complicações e/ou da letalidade; aseventuais resistências do vírus ao medicamento, com a respectiva repercussão nasua efectividade.A articulação da Entidade Fraccionadora (Unidade Industrial Farmacêutica) e da EntidadeDistribuidora do fosfato de oseltamivir com o Sistema de Informação de Apoio àPrestação de Cuidados no âmbito da Gripe - SIAPC-G (Plano Específico de Informaçãoem Saúde e respectivas Orientações Técnicas), visando garantir que, para o mesmoepisódio gripal, o doente não tenha acesso a mais do que um tratamento, é determinantepara assegurar uma adequada gestão de stocks, bem como uma oportuna eexpedita distribuição dos antivirais na forma final de dispensa ao doente.Relativamente às vacinas, o estado da arte quanto à sua eficácia, segurança e qualidadenão permite ainda tirar conclusões. As incertezas quanto a aspectos como aquantidade de antigénio necessário para que a vacina seja imunogénica ou o númerode doses por pessoa condicionam a elaboração de cálculos referentes à capacidadede oferta futura e à quantidade de doses a reservar.Outro aspecto relevante diz respeito à imunogenicidade da vacina em função da suaadequação à(s) estirpe(s) em circulação, quando a vacina estiver disponível, o quepoderá ocorrer apenas durante a segunda onda da pandemia. Este factor pode comprometera justificação para se constituir uma reserva nacional universal e tornar-sefrustrante se, uma vez esta assegurada, a sua efectividade se vier a revelar limitada.Há ainda que equacionar a pertinência de adquirir e administrar uma “vacina H5 generalista”/“pré-pandémica”.Em informação remetida anteriormente pela DGS ao Ministério da Saúde, refere-se:“Adquirir o direito de reserva para aquisição de uma vacina pandémica, a ser disponibilizadaa toda a população”, podendo, em relação “ao direito de reserva”, verificar-seconstrangimentos do ponto de vista do quadro legal existente, que poderãoser ultrapassados conforme consta do articulado do Artigo 9.º do Decreto-Lei n.º85/2004, de 15 de Abril:“(...) regime jurídico aplicável às alterações dos termos das autorizações de introduçãono mercado de medicamentos de uso humano concedidas ao abrigo de procedimentosnão abrangidos pelo ordenamento jurídico comunitário e a sua tipologia,bem como os pressupostos necessários à sua autorização. (...)Artigo 9ºAlterações provisórias por motivos de saúde públicaNo caso de pandemia relacionada com um vírus, designadamente o da gripe humana,desde que devidamente reconhecida pela Organização Mundial da Saúde, ou noquadro da rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveisna União Europeia, instituída pela Decisão n.º 2119/98/CE, do Parlamento Europeu edo Conselho, de 24 de Setembro, o Conselho de Administração do INFARMED pode, atítulo excepcional e temporário, tomar uma decisão provisória relativa a um pedido dealteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, sem prejuízo daapresentação de dados completos relativos à segurança e eficácia clínicas da vacinae da aplicação, paralela, do procedimento previsto no presente diploma”.planos específicos - vacinas e medicamentos241