Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

Dokumentation zu Kapitel 6
Kapitel
I. Gesamteinschätzung
Mit dem Regierungsentwurf für ein Gewebegesetz soll die Richtlinie 2004/23/EG vom
31.03.2004 (im Folgenden Geweberichtlinie) umgesetzt werden.
Die Matrix dafür bildet nach dem Gesetzentwurf das Arzneimittelgesetz (AMG). Dem
AMG werden nahezu alle menschlichen Gewebe unterworfen, obgleich dies von der
Geweberichtlinie nicht nachweislich vorgegeben ist.
Die Begründung für diese arzneimittelrechtliche Orientierung des Gesetzentwurfs legt
nahe, dass eine bereits begonnene Umsetzung der Geweberichtlinie planmäßig fortgesetzt
werde. Richtig ist, dass der Gesetzgeber die Gewebemedizin mit der 12. und 14.
AMG Novelle zum Teil formal dem AMG unterstellt hat. Jedoch sind die Auswirkungen
dieser Regelung, anders als es die Begründung zum Regierungsentwurf unterstellt, bisher
aufgrund der Übergangsbestimmung im AMG nicht zum Tragen gekommen. Nicht
zuletzt durch die Verlängerung dieser Übergangsfrist im Rahmen der 14. AMG Novelle
richteten sich die Erwartungen der Fachkreise auf eine differenzierte und praktikable
Umsetzung der Geweberichtlinie1 . Es ist zu bedauern, dass der Regierungsentwurf diese
Chance nicht nutzt (vgl. II.2. dieser Stellungnahme).
Soweit bisher eruierbar, stünde die Bundesrepublik mit dieser undifferenzierten arzneimittelrechtlichen
Orientierung innerhalb der EU weitgehend isoliert da (vgl. II.8. dieser
Stellungnahme).
Da sich mit diesem Regelungsansatz gravierende Probleme verbinden, ist zunächst auf
die erheblichen Konsequenzen hinzuweisen:
1. Die undifferenzierte Unterstellung aller Gewebe unter das AMG (vgl. II.2. und II.3.
dieser Stellungnahme) wirft bürokratische Hürden auf, die mit einem großen Verwaltungsaufwand
und erheblichen Kosten nicht nur für die einzelnen Gewebeeinrichtungen,
sondern auch für die Länder einhergeht. Generell bedeutet diese Regelung
für jede Gewebeeinrichtung:
• Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG)
• Zulassungspflicht im Falle der vorgesehenen Abgabe von Geweben an Dritte
(§ 21 AMG)
• verschuldensunabhängige Haftung bis zu einer Summe von 120 Mio. € (§§ 84
und 88 AMG)
• Benennung eines Stufenplanbeauftragten (§ 63 a) AMG) sowie eines Informationsbeauftragten
(§ 74 a) AMG).
Es ist nicht nachvollziehbar, weshalb zahlreiche herkömmliche Gewebetransplantate,
die weder be- noch verarbeitet, sondern lediglich konserviert und zur Transplantation
zwischengelagert werden, wie insbesondere Herzklappen, große Gefäße oder Augenhornhäute,
rechtlich nicht den Organen gleichgestellt, sondern wie Arzneimittel behandelt
werden sollen. Die Sicherheit von Gewebetransplantaten ist durch jahrelange praktische
Anwendung erwiesen. Das AMG ist zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit
von Gewebetransplantaten das falsche Instrument zur Umsetzung der Geweberichtlinie,
da es sich im Wesentlichen nicht um standardisierbare Produkte handelt.
1
vgl. Eckpunkte und Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG
vom 15. April 2004 (im Internet abrufbar unter
http://www.bundesaerztekammer.de/30/Richtlinien/Empfidx/ZellenGewebe.html)
14
585