Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

Dokumentation zu Kapitel 6
Kapitel
heitsstandards sind der Richtlinie 2002/98/EG zu entnehmen. Die Geweberichtlinie gilt
auch nicht für Gewebe und Zellen, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs
als autologes Transplantat verwendet werden (vgl. Art. 2 Abs. 2).
Die Geweberichtlinie unterscheidet zwischen der Überwachung der Beschaffung (Art.
5) und der staatlichen Zulassung der Gewebeeinrichtung (Art. 6). An diese Systematik
knüpfen die Durchführungsrichtlinien zur Geweberichtlinie an. Die im Frühjahr 2006
in Kraft getretene Durchführungsrichtlinie 2006/17/EG vom 08.02.2006 enthält die
technischen Anforderungen an die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen
Geweben und Zellen. Nach Art. 2 dieser Durchführungsrichtlinie stellen die Mitgliedsstaaten
sicher, dass die Entnahme menschlicher Gewebe und Zellen nur dann
akkreditiert, zugelassen oder lizenziert wird, sofern die in den Absätzen 2 bis 12 geregelten
Anforderungen erfüllt sind. Daneben ist ein spezielles Verfahren zur Entnahme
von Geweben und zur Entgegennahme in einer Gewebebank vorgesehen.
Die Geweberichtlinie differenziert in Verbindung mit der Durchführungsrichtlinie
2006/17/EG und der ausstehenden zweiten Durchführungsrichtlinie zwischen den
Anforderungen, die zum einen an die Beschaffung (Entnahme und Testung) von Gewebe
sowie an die entnehmenden Personen und zum anderen an die Gewebeeinrichtung
zu stellen sind. Deshalb erfasst Art. 5 Geweberichtlinie die Überwachung und Beschaffung
menschlicher Gewebe und Zellen und Art. 6 die staatliche Zulassung, Benennung,
Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen. Die Anforderungen nach
Art. 5 Geweberichtlinie werden in der Durchführungsrichtlinie 2006/17/EG spezifiziert.
Sie unterscheiden sich strukturell von den Forderungen des Art. 6 und dem Entwurf
der zweiten Durchführungsrichtlinie (Stand 12.05.2006). Zudem sieht Art. 6 Abs. 5
Geweberichtlinie eine weitere Differenzierung für spezifizierte Gewebe und Zellen zur
sofortigen Transplantation direkt an den Empfänger vor.
Neben den oben genannten Richtlinien sind der Vorschlag für eine Verordnung des
europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (im
Folgenden VO-Vorschlag) sowie die aus dem Konsultationspapier der Europäischen
Kommission zur Organspende und Transplantation vom 27.06.2006 erkennbaren Tendenzen
zu berücksichtigen.
Im VO-Vorschlag finden sich zahlreiche Anhaltspunkte, die für die Abgrenzung zur
Geweberichtlinie relevant sind. Gegenstand des VO-Vorschlags sind die Zulassung,
Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige Therapien. Produkte
für neuartige Therapien werden als Arzneimittel definiert, wenn sie einer der folgenden
Kategorien angehören:
– Gentherapeutika oder somatische Zelltherapeutika gem. Anhang I der Arzneimittelrichtlinie
oder
– Produkte aus Gewebezüchtungen.
Als Produkt aus einer Gewebezüchtung gilt ein Produkt, das bearbeitete Zellen und
Gewebe enthält oder aus ihnen besteht und dem Eigenschaften zur Regeneration,
Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zugeschrieben werden oder
das zu diesem Zweck verwendet oder Menschen verabreicht wird (vgl. Art. 2 VO-Vorschlag).
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