Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

Dokumentation zu Kapitel 6
Kapitel
Zudem wurde die nochmalige Fristverlängerung über § 138 Abs. 1 AMG im Rahmen der
14. AMG-Novelle von den medizinischen Fachgesellschaften sozusagen als Übergangsphase
für eine differenzierte Unterstellung der Gewebemedizin gedeutet. Damit war die
Hoffnung auf eine detaillierte und praktikable Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG in
ein Gewebegesetz verbunden. Allerdings wird diese Chance vertan, wenn starr an einer
Umsetzung im AMG festgehalten wird.
Fazit:
Der Bundesgesetzgeber hat bereits im Rahmen der 12. AMG-Novelle die Herstellungserlaubnis
gem. § 13 Abs. 1 S. 1 AMG unter Missachtung der Anwendungsbereiche
des Europäischen Arzneimittelrechts und der Geweberichtlinie auf die Entnahme
von menschlichen Geweben und Zellen erweitert. Dieser Ansatz ist nicht
richtlinienkonform. Die Auswirkungen haben wir im Einzelnen in unserer Stellungnahme
vom 04.05.2006 8 beschrieben. Diese relativieren sich nicht dadurch, dass die
Änderungen bereits in der 12. und 14. AMG-Novelle angelegt waren; der falsche
Regelungsansatz wird dadurch nicht richtig.
Nur wegen der Übergangsbestimmung des § 138 Abs. 1 AMG i. V. m. § 4a Ziff. 4
AMG wurden die Folgen in der Praxis nicht bemerkt. Nicht zuletzt durch die Verlängerung
dieser Übergangsfrist im Rahmen der 14. AMG Novelle richteten sich die
Erwartungen der Fachkreise auf eine differenzierte und praktikable Umsetzung der
Geweberichtlinie 9 . Es ist zu bedauern, dass der Regierungsentwurf diese Chance
nicht nutzt.
II.3. Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG im Gesetzesentwurf
II.3.1. Begriffe der Richtlinie 2004/23/EG und ihre Umsetzung im Gesetzesentwurf
Die Richtlinie 2004/23/EG entwickelt insbesondere im Kontext mit anderen europäischen
Richtlinien (vgl. II.1.) eine komplexe Regelungssystematik für den Bereich der
Gewebemedizin, deren klare begriffliche Abgrenzungen bei der Umsetzung in nationales
Recht teilweise in missverständlicher oder falscher Weise gebraucht werden.
Dadurch verfehlt der Gesetzesentwurf in wesentlichen Fragen seinen eigenen
Anspruch, der im Allgemeinen Teil der Begründung formuliert ist:
„Der Gesetzgeber beschränkt sich auf die Umsetzung von Regelungsinhalten der Geweberichtlinie,
die zwingend in deutsches Recht umgesetzt werden müssen.“
Im Folgenden werden die Kernprobleme dargestellt.
8 vgl. Seite 30 ff. der Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 04.05.2006 (im Internet abrufbar unter:
http://www.bundesaerztekammer.de/10/0018/ZStell.pdf); insbesondere Bürokratisierung, steigende
Kosten durch Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht, Behinderung des internationalen Austauschs
von Geweben über EU-Grenzen hinweg, keine Verbesserung von Qualität und Sicherheit.
9 vgl. Eckpunkte und Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG
vom 15.04.2004 (im Internet abrufbar unter: http://www.bundesaerztekammer.de/30/Richtlinien/Empfidx/ZellenGewebe.html)
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