Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

Dokumentation zu Kapitel 6
Kapitel
Fazit:
Der Gesetzesentwurf hat den Begriff „Gewebe“ in § 1a TPG-E [Artikel 1 Nr. 5 GE] so
unscharf definiert, dass nicht ersichtlich wird, welche Zellen und Gewebe im Einzelnen
erfasst sind und in welchen Gesetzen sich entsprechende Regelungen mit welchen
Rechtsfolgen finden. Neu eingeführte Begriffe – wie z. B. menschliche Keimzellen
– werden nicht legal definiert und sogar uneinheitlich gebraucht, was zu weiteren
Unsicherheiten bei der Rechtsanwendung führen kann.
Gleiches betrifft die Begriffe „künstliche Befruchtung“ (§ 4a Ziff. 2 AMG-E; [Artikel 2
Nr. 4 GE]) und „medizinisch unterstützte Befruchtung“ (§ 13 Abs. 1 S. 2 AMG-E;
[Artikel 2 Nr. 6 GE]) sowie den Bereich der hämatopoetischen Stammzellen.
Es bestehen erhebliche Umsetzungsdefizite insbesondere im Bereich der Reproduktionsmedizin,
der fötalen Gewebe und der embryonalen Stammzellen. Eine
zusammenhängende gesetzliche Grundlage für den Umgang mit diesen Gewebearten
ist dringend erforderlich, insbesondere für den Bereich der Fortpflanzungsmedizin,
der zur Zeit nur strafrechtlich geregelt ist.
II.3.1.4. Die zwei Bedeutungen des Begriffs „Zulassung“
In der Richtlinie 2004/23/EG wird der Begriff „Zulassung“ in Artikel 6 eingeführt als
behördliche Zulassung von Gewebeeinrichtungen bzw. von Aufbereitungsverfahren für
Gewebe und Zellen. Die genauen Anforderungen sind im Anhang I des Entwurfs der
zweiten Durchführungsrichtlinie (Stand 12.05.2006) detailliert ausgeführt; sie beinhalten
Vorgaben zur Organisation und zum Management (A) der Gewebeeinrichtung, zum Personal
(B), zu Ausrüstung und Materialien (C), zu den Räumlichkeiten (D), zur Dokumentation
(E) und zur Qualitätsüberprüfung (F). Zusammenfassend fordert die Richtlinie
eine behördliche Zulassung von Gewebeeinrichtungen und Aufbereitungsverfahren.
Demgegenüber bezieht sich die Zulassungspflicht nach § 21 AMG-E [Artikel 2 Nr. 12
GE] auf Fertigarzneimittel. Allen Fertigarzneimitteln ist ein klar definierter Herstellungsprozess
und ein gleiches Wirkungs- und Nebenwirkungsspektrum zu Eigen.
Schon durch diese Grundvoraussetzung wird klar, warum eine arzneimittelrechtliche
Zulassung auf Gewebe nicht anwendbar sein kann: Jedes Gewebe ist individuell, birgt
dadurch individuelle Risiken und entspricht in keiner Weise einem standardisierbaren
Fertigarzneimittel. Die Herzklappe eines gesunden Sportlers ist eben nicht vergleichbar
mit der eines 80-jährigen Diabetikers, auch wenn das – um in der Systematik des Regierungsentwurfs
zu bleiben – „Arzneimittel“ in beiden Fällen „Herzklappe“ heißt. Die
arzneimittelrechtliche Zulassung bezieht sich auf standardisierte Produkte und damit
ganz und gar nicht auf die in der Richtlinie 2004/23/EG genannten Gewebeeinrichtungen
und Aufbereitungsverfahren.
Der Gesetzesentwurf setzt diese Begriffe ohne Rücksicht auf ihre Regelungsinhalte
gleich und bestimmt praktisch nur bedingt relevante Ausnahmen von der Zulassungspflicht,
nämlich die unter der Verantwortung eines Arztes entnommenen und auch wieder
übertragenen Gewebe (§ 21 Abs. 2 Nrn. 1d und 1e AMG-E; [Artikel 2 Nr. 12 GE]). Der
insbesondere für die Therapie mit Gewebetransplantaten und mit hämatopoetischen
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