Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

II.3.1.1. Beschaffung ist nicht Herstellung
Die Richtlinie 2004/23/EG definiert in Artikel 3, Buchstabe f, Beschaffung als
Fazit:
Der weite Herstellungsbegriff des AMG befolgt nicht die differenzierte Regelungssystematik
der Geweberichtlinie für menschliche Zellen und Gewebe.
II.3.1.2. Die Gewebezubereitung
Der Begriff der „Zubereitungen“ ist dem Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen,
kurz Chemikaliengesetz (ChemG), entnommen und umschreibt “aus zwei oder mehreren
Stoffen bestehende Gemenge, Gemische oder Lösungen“ (§ 3 Nr. 4 ChemG). Chemikalienrechtlich
sind Zubereitungen absichtlich herbeigeführt und basieren auf einer
Rezeptur. Die Bestandteile der Zubereitung bleiben verhältnismäßig unverändert
(Gemische, Lösungen, Gemenge etc.) und/oder beruhen auf chemischen Reaktionen,
welche die Eigenschaften der Zubereitung (des Produkts, des Präparats usw.) im Verhältnis
zu den Ausgangsstoffen völlig verändern können.
Um – entgegen den differenzierten Vorstellungen der Richtlinie 2004/23/EG – sowohl
Gewebetransplantate als auch Gewebeprodukte unter einem Begriff zusammenzufassen,
wird in § 4 Abs. 30 AMG-E [Artikel 2 Nr. 3 GE] die „Gewebezubereitung“ eingeführt:
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„einen Prozess, durch den Gewebe oder Zellen verfügbar gemacht werden“.
Die Pflichten der Behörden der Mitgliedsstaaten für diesen Bereich werden in Artikel 5
der Richtlinie 2004/23/EG geregelt (vgl. II.1.). Weitere Spezifizierungen zu Artikel 5 der
Richtlinie 2004/23/EG werden im technischen Anhang 2006/17/EG in Artikel 2 „Vorschriften
für die Entnahme menschlicher Gewebe und Zellen“ aufgeführt.
Von der Beschaffung abgegrenzt wird in Artikel 3, Buchstabe g, der Richtlinie
2004/23/EG die Verarbeitung als
„sämtliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Aufbereitung, Handhabung, Konservierung
und Verpackung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und
Zellen“.
Für diesen Bereich werden die Pflichten der Behörden der Mitgliedstaaten in Artikel 6
der Richtlinie 2004/23/EG geregelt (vgl. II.1.). Weitere Einzelheiten zur Verarbeitung
und zu Gewebeeinrichtungen sollen im noch nicht veröffentlichten zweiten technischen
Anhang der Richtlinie 2004/23/EG aufgeführt werden.
Diese differenzierte Regelung der Gewebeentnahme einerseits und der Gewebeverarbeitung
andererseits wird vom Gesetzesentwurf durch die Einführung des Begriffs der
arzneimittelrechtlichen Herstellung (vgl. § 4 Abs. 14 AMG) durchbrochen:
„Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das
Umfüllen, einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.“
Dieser Herstellungsbegriff im AMG ist wesentlich weiter als der EU-rechtlich eingeführte
Begriff der Beschaffung; insbesondere schließt er das von der Richtlinie
2004/23/EG getrennt geregelte Be- oder Verarbeiten ein.