Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

Stammzellen wichtige nationale und internationale Austausch wird von dieser Regelung
nicht erfasst und unterliegt somit der Zulassungspflicht.
In der Praxis wird dadurch jede Klinik oder Gewebeeinrichtung, die menschliche
Gewebe oder Zellen an andere Institutionen abgibt, wie ein pharmazeutischer Unternehmer
behandelt und benötigt folglich eine Zulassung durch die Bundesoberbehörde
für jede einzelne Gewebeart. Das langwierige Zulassungsverfahren nach dem AMG
erfordert nach bisherigen Erfahrungen analytische, pharmakologische und klinische
Prüfungen, die Vorlage von Sachverständigengutachten zu allen Prüfungen. Inwieweit
die nicht genauer spezifizierten Bestimmungen in § 22 Abs. 3 d AMG-E [Artikel 2 Nr. 13
GE] für die Beantragung Erleichterungen bringen, ist unklar. Der Gesetzesentwurf
schweigt sich insbesondere darüber aus, wie detailliert die erforderlichen „Unterlagen
zu den Aufbereitungsverfahren, einschließlich zu der Gewinnung, Testung und Spenderauswahl
sowie zu den quantitativen und qualitativen Eigenschaften der Gewebezubereitungen
für die Bewertung der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität“ sein
müssen. Darüber hinaus ist die Gewebeeinrichtung einer verschuldensunabhängigen
Haftung (§§ 84 und 88 AMG) unterworfen. Der Inhaber einer Zulassung für Fertigarzneimittel
hat eine Haftpflichtversicherung für diese verschuldensunabhängige Haftung
bis zu 120 Millionen Euro abzuschließen (§ 94 AMG) und er muss einen „Stufenplanbeauftragten“
(§ 63a AMG) sowie einen „Informationsbeauftragten“ (§ 74a AMG) benennen.
Zusätzlich erschwert die Zulassungspflicht gemäß AMG den notwendigen Austausch
von speziellen Geweben10 wie hämatopoetischen Stammzellen und Herzklappen
bestimmter Größen, aber auch HLA-typisierten Augenhornhäuten, zum einen zwischen
verschiedenen Kliniken, zum anderen aber auch über EU-Grenzen hinweg. Diese
Entwicklung ist, insbesondere mit Blick auf die betroffenen Patienten, nicht vertretbar
und widerspricht dem Erwägungsgrund (4) der Richtlinie 2004/23/EG:
Fazit:
Der Begriff der „Zulassung“ meint in der Regelungssystematik der Richtlinie
2004/23/EG nicht die Zulassungspflicht gemäß § 21 AMG. Der Gesetzentwurf setzt
diese Begriffe ohne Rücksicht auf deren verschiedene Inhalte gleich und geht durch
die Einführung einer EU-rechtlich nicht vorgesehenen arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht
über die Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinaus. Auf nationaler
Ebene führt diese begriffliche Fehlinterpretation zu weitreichenden Konsequenzen
wie Gefährdung der Patientenversorgung, mehr Bürokratie und steigende Kosten im
Gesundheitswesen ohne einen erkennbaren Zugewinn an Qualität und Sicherheit.
10 vgl. Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 04.05.2006, Seite 32 ff. (im Internet abrufbar unter:
http:// www.bundesaerztekammer.de/10/0018/ZStell.pdf)
600
„Es besteht dringender Bedarf an einheitlichen Rahmenbedingungen (...) für die Erleichterungen
ihres Austauschs zugunsten der Patienten, die jedes Jahr diese Art Therapie
erhalten. (...).