Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

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plantationszentren durch die Landesbehörden19 erfolgen. Im Vergleich zu dem Regierungsentwurf entsteht dem Gesetzgeber bzw. den betroffenen Landesbehörden durch diesen neuen richtlinienkonformen Regelungsansatz kein Mehraufwand, denn auch im Falle der Unterstellung unter das AMG sind die Länder für diese Aufgaben zuständig. Durch diese einheitliche Regelung der Gewebeentnahme im TPG wäre der in dem vorliegenden Regierungsentwurf für ein Gewebegesetz bestehende inhaltliche und formale Bruch zwischen den im TPG geregelten Voraussetzungen für die Gewebeentnahme20 einerseits und der sowohl im TPG21 als auch im AMG geregelten eigentlichen Gewebeentnahme andererseits beseitigt. Die industrielle Be- und Verarbeitung von Zellen und Geweben wäre gemäß dem VO- Vorschlag für neuartige Therapien und der Richtlinie 2001/83/EG im AMG umzusetzen. Obwohl die Richtlinie 2004/23/EG Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG von ihrem Geltungsbereich ausnimmt (vgl. Artikel 2 Abs. 2 b der Richtlinie), werden hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut und Knochenmark in den Regelungsbereich eingeschlossen (vgl. Erwägungsgrund (7)). Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die wahlweise aus peripherem Blut oder aus Knochenmark gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen identisch sind und dass daran die gleichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen gestellt werden müssen (vgl. II.6.), sollten diese beiden Bereiche in einem Gesetz einheitlich geregelt werden. Dabei empfiehlt sich eine Umsetzung für Regelungen, die Blut, Blutbestandteile und hämatopoetische Stammzellen betreffen, im TFG, um gleichlautende Vorgaben für die Gewinnung von hämatopoetischen Stammzellen und Spenderlymphozyten aus Knochenmark, aus der Peripherie oder aus Nabelschnurblut zu schaffen. Diese Vorgehensweise erscheint deshalb angezeigt, weil in der Praxis häufig sequentielle Mischpräparationen (Knochenmark und peripher gewonnene Stammzellen bzw. Blutbestandteile) angewandt werden. Der Gesetzesentwurf sieht in § 4a Nr. 2 vor, „die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma und Eizellen zur künstlichen Befruchtung“ vom Anwendungsbereich des AMG auszunehmen. Da die Richtlinie 2004/23/EG in ihrem Erwägungsgrund (7) ausdrücklich „Geschlechtszellen (Eizellen, Samenzellen)“ in ihren Geltungsbereich einbezieht, entsteht auf nationaler Ebene eine Umsetzungslücke (vgl. II.3. und II.5.). Um den reproduktionsmedizinischen Bereich der Gewebemedizin mit seinen komplexen Fragestellungen adäquat zu regeln, sollte ein eigenständiges Fortpflanzungsmedizingesetz geschaffen werden. Durch diesen Ansatz zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG wird die von der EU angedachte Regelungssystematik weitgehend in die bestehende nationale Gesetzgebung integriert. Die in der Geweberichtlinie geforderten Sicherheits- und Qualitätsansprüche wären dadurch für alle von der Richtlinie erfassten Gewebe umgesetzt, ohne dass die inadäquat hohen Anforderungen aus dem AMG undifferenziert für den gesamten Bereich der Gewebemedizin angewendet werden müssten. 19 vgl. § 10 Abs. 1 TPG: “Transplantationszentren sind Krankenhäuser oder Einrichtungen an Krankenhäusern, die nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder nach anderen gesetzlichen Bestimmungen für die Übertragung von in § 9 Satz 1 genannten Organen zugelassen sind. (...)“ 20 2. und 3. Abschnitt Transplantationsgesetz 21 4. Abschnitt Transplantationsgesetz 622
Dokumentation zu Kapitel 6 Kapitel Im Vergleich zu diesem Vorschlag denkbar und sachgerechter wäre aber – in Anlehnung an die in Österreich vorgesehene Form der Umsetzung – ein eigenes Gewebegesetz, das die Schnittstellen insbesondere zum TPG und zum AMG klar regelt. Ein solches Gesetz sollte insbesondere den Bereich der Gewebeentnahme und der Gewebetransplantate umfassen. II.8.3. Übersicht über den Umsetzungsvorschlag nationale Gesetzgebung Regelungsinhalte EU Regelungssystematik (vgl. II.1.) TFG AMG Blut und Blutbestandteile inklusive hämatopoetische Stammzellen Blut und Blutbestandteile, u. a. 2002/98/EG Humanarzneimittel (2001/83/EG) AMG TPG (alternativ: Gewebegesetz) Gewebezüchtungen Verordnung zu neuartigen Therapien (Vorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29.10.2003) [Hinweis: Die Stellungnahme ist auch abrufbar unter http://www.bundesaerztekammer.de/10/0018/ZRegStell.pdf] Gewebeentnahme und Gewebetransplantate 14 FortpflanzungsmedizingesetzReproduktions-medizinischer Bereich Zellen und Gewebe (2004/23/EG) beschlossen: vom Vorstand der Bundesärztekammer am 25.08.2006 auf Empfehlung der Ständigen Kommission Organtransplantation veröffentlicht: nur Internet Geschäftsführung: Dezernat VI – Wissenschaft und Forschung – 623
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