Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

II.6.3. Unverhältnismäßigkeit der angedachten Meldepflichten
Bei der Blutstammzelltransplantation liegt die Sterblichkeitsrate in den ersten 100
Tagen nach der Behandlung zwischen 10 % und 40 %. Diese hohe Sterblichkeit kann
durch die Grunderkrankung des Empfängers, immunologische Reaktionen der übertragenen
Zellen gegen den Patienten (Graft-versus-Host-Erkrankung) oder durch eine
Reaktivierung von vorhandenen Infektionen oder eine Übertragung von Cytomegalieviren
bedingt sein. Häufig sind diese Komplikationen nicht eindeutig zu unterscheiden.
Die nach § 13 b TPG-E (Art. 1 Nr. 25 GE) geforderten Meldungen schwerwiegender
unerwünschter Zwischenfälle bzw. Reaktionen durch die Einrichtungen der medizinischen
Versorgung an die (zuständige) Gewebeeinrichtung und die in der Verantwortung
der Gewebeeinrichtung liegende Meldepflicht an die Bundesoberbehörde würden
vor diesem Hintergrund zu sehr vielen Einzelmeldungen führen, die keine Rückschlüsse
auf Qualitätsmängel der angewendeten Produkte zulassen, sondern ausschließlich
dem Krankheitsverlauf bei schwerkranken Patienten zuzuordnen sind.
Fazit:
Zusätzliche aufwendige Meldepflichten sollten vor ihrer Einführung durch gewebespezifische
Regelungen eingegrenzt und ihr Sicherheitsgewinn nicht nur behauptet,
sondern begründet werden. Der Gesetzesentwurf sowie die Begründung sind auch in
diesem Kontext unzulänglich.
II.7. Verordnungsermächtigungen des BMG
Staatliche Bestimmung ärztlicher Tätigkeit, Verdrängung der Selbstverwaltung
Mit § 16a TPG-E und § 12 TFG-E [Art. 1 Nr. 30 u. Art. 3 Nr. 4 GE] werden zwei neue Verordnungsermächtigungen
für das Bundesministerium für Gesundheit geschaffen, die
es erlauben sollen, „die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von
Geweben und deren Übertragung“ bzw. die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
umfassend und abschließend zu regeln.
Beide Verordnungsermächtigungen sind als Fakultativermächtigungen ausgestaltet und
verpflichten das Bundesministerium für Gesundheit unter sachlichen Gesichtspunkten
nicht unmittelbar.
Die Verordnungsermächtigungen sind nach dem Gesetzesentwurf ohne Zustimmung
des Bundesrats auf das Paul-Ehrlich-Institut übertragbar.
Dies stellt im Bereich der Transfusionsmedizin eine sehr wesentliche Änderung gegenüber
der bisherigen Rechtslage dar. Dabei steht dieser Regelungseingriff im Widerspruch zur
Geweberichtlinie, da gemäß Art. 2 Abs. 2 b) dieser Richtlinie Blut und Blutbestandteile (mit
Ausnahme von hämatopoetischen Stammzellen) ausdrücklich nicht von ihr erfasst sind.
Zugleich steht die geplante Verordnungsermächtigung zu folgendem Leitsatz aus der
allgemeinen Begründung des Gesetzesentwurfs im Widerspruch:
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„Der Gesetzesentwurf beschränkt sich auf die Umsetzung von Regelungsinhalten der
Geweberichtlinie, die zwingend in deutsches Recht umgesetzt werden müssen.“