Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

Dokumentation zu Kapitel 6
Kapitel
II.8. Die Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG in anderen EU-Mitgliedsstaaten und
eigener Vorschlag einer Umsetzung in deutsches Recht im Einklang mit EU-
Recht
II.8.1. Übersicht über die Umsetzung in anderen EU-Mitgliedstaaten
Ziel der Richtlinie 2004/23/EG ist insbesondere ein hohes Gesundheitsschutzniveau
und eine optimale Behandlung der Bevölkerung mit hochwertigen Produkten aus
Geweben und Zellen zu erreichen. Dabei bezieht sich die Richtlinie in ihrem Erwägungsgrund
(4) auch auf die Festlegung von EU-weit gültigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards
„(...) für die Erleichterungen ihres Austauschs zugunsten der Patienten, die jedes Jahr
diese Art Therapie erhalten. (...). Die Festlegung solcher Standards wird somit dazu beitragen,
dass die Bevölkerung sicher sein kann, dass für menschliche Gewebe und Zellen,
die in anderen Mitgliedsstaaten beschafft werden, die gleichen Garantien gegeben
werden wie für einheimische.“
Die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten setzen die Richtlinie in unterschiedlichen gesetzlichen
Regelungen um; dabei ist die Geweberichtlinie immer auch in ihrem EU-rechtlichen
Kontext (vgl. II.1.) zu betrachten. Viele Länder befinden sich derzeit in der
Umsetzungsphase, so dass spezifische Regelungen noch nicht vorliegen. Länder wie
beispielsweise die Niederlande, Luxemburg und Schweden werden voraussichtlich ein
eigenes Gewebegesetz mit engem Bezug zum Transplantationsgesetz erlassen. Vorgesehen
ist, den Bereich der Gewebeentnahme nicht kommerziell auszugestalten; Vermittlungsorganisationen
und weiterverarbeitende Einrichtungen können für ihre Tätigkeiten
eine Aufwandsentschädigung erhalten. Während in Schweden alle Gewebe
gesetzlich gleich behandelt werden, sieht die Gesetzgebung in den Niederlanden differenzierte
Anforderungen für die unterschiedlichen Gewebearten vor. Demgegenüber
werden in Luxemburg nur die in der Fortpflanzungsmedizin benötigten Zellen sowie
hämatopoetische Stammzellen differenziert geregelt. In den Niederlanden sind die
Transplantationszentren in Zusammenarbeit mit Eurotransplant und Bio Implant Services
neben der Organgewinnung und -allokation auch für die Gewebegewinnung und
-allokation zuständig, während in Luxemburg und in Schweden keine zentrale Institution
für diese Tätigkeiten vorgesehen ist. Allerdings führen die Gewebe transplantierenden
Einrichtungen in Schweden regionale Wartelisten nach medizinischer Priorität.
In Frankreich enthält das Bioethik-Gesetz aus dem Jahr 1997 in der überarbeiteten Fassung
von 2004 schon die meisten Vorgaben der Richtlinie 2004/23/EG. Während die
Gewebespende nicht kommerziell ausgestaltet ist, können weiterverarbeitete Gewebeprodukte
kommerziell vermarktet werden. So genannte Biomedizin-Agenturen sind für
die Autorisierung, Inspizierung und Evaluation der Tätigkeiten einschließlich der Qualitätssicherung
der Gewebeeinrichtungen verantwortlich. Sie organisieren neben der
Gewinnung und der Allokation von Organen zur Transplantation diese beiden Bereiche
auch für Augenhornhäute; es gibt keine Warteliste für Gewebe.
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