Kapitel 14: Dokumentation (Tätigkeitsbericht 2006 der ...

Fazit:
Es bleibt unklar, wieso die Umsetzung der Geweberichtlinie konsequent einem Weg
folgt, der gekennzeichnet ist durch einen unnötigen Zuwachs an
• Bürokratie,
• Kosten für medizinische Einrichtungen, Krankenkassen und Länder,
• Staatsmedizin,
• EU-rechtlicher Regelungsferne,
• Gefährdung einer bewährten Patientenversorgung und
• Beeinträchtigung der Entwicklungschancen der Gewebemedizin selbst.
Zudem wird der Bereich der postmortalen Organspende und Organtransplantation
durch inkompatible Regelungskonstrukte (Nicht-Gewerblichkeit der Organtransplantation
vs. Gewerblichkeit der Gewebetransplantation) gravierend behindert. Dies
zu vermeiden, ist eine wesentliche Herausforderung.
Diese Gesamtkritik wird nachfolgend im Einzelnen sachlich begründet. Zudem werden
Alternativen für günstigere Regelungsoptionen aufgezeigt.
II. Problemschwerpunkte
II.1. Die Geweberichtlinie im europäischen Kontext
Auf europäischer Ebene existieren verschiedene Richtlinien, in deren Zusammenhang
die Geweberichtlinie zu analysieren ist. Aus der Gesamtschau wird deutlich, dass der
Richtliniengeber die unterschiedlichen Regelungsgegenstände (Arzneimittel, Gewebe
und Blut/Blutbestandteile) bewusst nicht zusammengeführt hat, sondern unterscheidet.
Übergänge und Abgrenzungen wurden in den verschiedenen Richtlinien berücksichtigt.
Dieser Regelungsansatz soll aufgezeigt werden, weil auf nationaler Ebene hieran
anzuknüpfen ist.
Die Geweberichtlinie gilt für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen einschließlich
daraus hergestellter Produkte, die zur Verwendung bei Menschen bestimmt sind
(vgl. Art. 2). Werden solche hergestellten Produkte von anderen Richtlinien erfasst, gilt
die Geweberichtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung (vgl. Art. 2 Abs. 1).
Diese Bestimmung wird im Erwägungsgrund (6) erläutert: Bei Geweben und Zellen, die
für die Nutzung in industriell hergestellten Produkten bestimmt sind, sollte nur die
Spende, die Beschaffung und die Testung von der Geweberichtlinie erfasst werden,
sofern die Verarbeitung, die Konservierung, die Lagerung und Verteilung in anderen
Gemeinschaftsbestimmungen geregelt sind. Deshalb unterliegen die weiteren Schritte
der industriellen Herstellung der Richtlinie 2001/83/EG (im Folgenden Arzneimittelrichtlinie
genannt); die Arzneimittelrichtlinie ist nur insoweit vorrangig anzuwenden.
Nicht dem Geltungsbereich der Geweberichtlinie unterliegen Blut und Blutbestandteile
(vgl. Art. 2 Abs. 2). Die für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung
von menschlichem Blut und Blutbestandteilen geltenden Qualitäts- und Sicher-
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