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O farmacêutico na assistência farmacêutica do SUS: diretrizes para ação Histórico de Regulamentação Relacionada à Assistência Farmacêutica Norma legal Data Assunto RESOLUÇÃO CIT Nº 5 19/06/2013 Dispõe sobre as regras do processo de pactuação de Diretrizes, Objetivos, Metas e Indicadores para os anos de 2013 - 2015, com vistas ao fortalecimento do planejamento do Sistema Único de Saúde (SUS) e a implementação do Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde (COAP). PORTARIA Nº 1.365 08/07/2013 Aprova e institui a Linha de Cuidado ao Trauma na Rede de Atenção às Urgências e Emergências. PORTARIA Nº 1.554 30/07/2013 Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). PORTARIA Nº 1.555 30/07/2013 Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). SANITÁRIAS Norma legal Data Assunto 1973 LEI Nº 5.991 17/12/1973 Trata do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 1974 DECRETO N° 74.170 10/06/1974 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 1976 LEI Nº 6.360 23/09/1976 Trata da Vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. 1977 DECRETO Nº 79.094 05/01/1977 Regulamenta a Lei nº 6.360. 1996 LEI Nº 9.279 14/05/1996 Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. 1998 PORTARIA Nº 344 12/05/1998 Aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. PORTARIA Nº 802 08/10/1998 Institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. 1999 PORTARIA Nº 6 29/01/1999 Instrução normativa da Portaria nº 344/1998. LEI Nº 9.787 10/02/1999 Altera a Lei n o 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. 290
Histórico de Regulamentação Relacionada à Assistência Farmacêutica O farmacêutico na assistência farmacêutica do SUS: diretrizes para ação Norma legal Data Assunto 2002 RESOLUÇÃO RDC Nº 49 28/11/2002 Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos. 2003 RESOLUÇÃO RDC Nº 135 29/05/2003 Aprova o regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. 2004 RESOLUÇÃO RDC Nº 48 16/03/2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Medicamentos Fitoterápicos. RESOLUÇÃO RDC Nº 306 07/12/2004 Aprova o regulamento técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. 2005 RESOLUÇÃO RDC Nº 135 18/05/2005 Dispõe sobre critérios para fracionamento de medicamentos. RESOLUÇÃO RDC Nº 176 07/06/2005 Dispõe sobre o recadastramento e a atualização de informações de empresas que exerçam atividades de: fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar, distribuir e transportar insumos farmacêuticos. RESOLUÇÃO RDC Nº 234 17/08/2005 Determina que a importação de Produtos Biológicos em sua embalagem primária e o Produto Biológico Terminado, sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária, somente poderá ser efetuada pela empresa detentora do registro e legalmente autorizada para importar medicamentos pela Anvisa. RESOLUÇÃO RDC Nº 249 13/09/2005 Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento técnico das boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos. 2006 DECRETO Nº 5.775 10/05/2006 Dispõe sobre fracionamento de medicamentos. RESOLUÇÃO RDC Nº 80 11/05/2006 Regulamenta o fracionamento de medicamentos. RESOLUÇÃO RDC Nº 204 16/11/2006 Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. 2007 RESOLUÇÃO RDC Nº 58 05/09/2007 Dispõe sobre o controle e a fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas. RESOLUÇÃO RDC Nº 67 08/10/2007 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias 291
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Capítulo 2 Estruturação da assis
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CAPÍTULO 4 Gestão da assistência
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Capítulo 5 Avaliação da assistê
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CAPÍTULO 6 Acesso aos medicamentos
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