Leitfaden für Elektro-Rollstühle

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MPG
Einleitung
Wie bereits im Vorwort erwähnt, werden in dieser 2. Auflage
des „Leitfadens zur Versorgung mit Elektrofahrzeugen“ sowohl
Elektrorollstühle als auch Elektromobile (Scooter) beschrieben. Sie
sollten hinsichtlich der Rahmenbedingungen, wie z.B. ihrer
gesetzlichen und normativen Grundlagen immer zusammen
betrachtet werden. Beide Gattungen gelten als Kraftfahrzeuge
im Sinne der Straßenverkehrszulassungsordnung und unterliegen
deshalb den gleichen Bestimmungen. Daher werden wir im
Folgenden von Elektrofahrzeugen sprechen, wenn es beide
Gattungen gleichermaßen berührt.
I. Rahmenbedingungen
Elektrofahrzeuge müssen einen weiten Anforderungskatalog
erfüllen. Als Hilfsmittel müssen sie Mobilitätseinschränkungen
des zu Versorgenden ausgleichen und an die individuellen
Bedürfnisse und Fähigkeiten des Benutzers anpassbar sein. Sie
fallen als Rehabilitationshilfsmittel unter die Bestimmungen des
Medizinproduktegesetzes. Als Hersteller verpflichten wir uns,
weitere Gesetze, Verordnungen und Normen einzuhalten. Hinzu
kommen länderspezifische Vorschriften, die ebenfalls eingehalten
werden, jedoch zum überwiegenden Teil in das Medizinproduktegesetz
aufgenommen und zum Teil inzwischen verschärft wurden.
Für den Export gelten zusätzlich die entsprechenden nationalen
Regelungen.
Elektrofahrzeuge gelten in Deutschland als Kraftfahrzeuge und
fallen damit unter die Bestimmungen der Straßenverkehrsordnung
und der entsprechenden Zulassungs- und Versicherungsbestimmungen.
Im Folgenden werden die verschiedenen Bestimmungen
kurz erläutert.
I.1. Rahmenbedingungen (Gesetze und
Normen)
I.1.1. Medizinproduktegesetz (MPG)
Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz.
Es ist die Übertragung der Richtline 93/42/EWG
des Europäischen Rates (Medical Device Directive - MDD) in
nationales deutsches Recht. Nach einer fünfjährigen Übergangszeit
trat das MPG am 14.06.1998 in Kraft und löste Vorgängerverordnungen
wie die Medizingeräteverordnung (MedGV) ab.
Ziel des Medizinproduktegesetzes ist es in erster Linie, nur sichere
Produkte für Patienten, Anwender und Dritte in den Verkehr zu
bringen. Wir als Hersteller solcher Medizinprodukte tragen dafür
Sorge, dass alles getan wird, um dieser geforderten hohen Produktsicherheit
gerecht zu werden. Daneben muss das Medizinprodukt
selbstverständlich einen ausgewiesenen medizinischen
Zweck oder therapeutischen Nutzen haben. Zu jedem Produkt ist
eine Produkthauptakte zu erstellen, in der neben den konstruktiven
Angaben u.a. Unbedenklichkeitsbescheinigungen, Prüfur-