Intercambiar_Valor_Negociacion_Acuerdos_Tecnologias

ANEXO VI - ESTUDIOS DE CASOS A
6. Cifras comerciales (se entregarán con el memorando 4 ó 5 cuando los
participantes se dividan en equipos)
I - Costos de los ensayos
Antes de que el organismo nacional de reglamentación apruebe un medicamento
se deben realizar una serie de ensayos preclínicos y clínicos. En este
caso, los ensayos se realizan con arreglo a un mecanismo acelerado cuya
duración es de cinco años (la media es de 10 años). Se estima que los gastos
de realización de esos ensayos ascienden a US$ 20 millones desglosados de
la manera siguiente:
Fase Costo en US$ Duración
Preclínica 1 millón 1/2 año
Clínica 1 (seguridad) 1 millón 1/2 año
Clínica 2 (eficacia) 5 millones 1 año
Clínica 3 (beneficios, reacciones) 10 millones 2 años
Aprobación de la FDA/comercialización 3 millones 1 año
Total 20 millones 5 años
II - Tasa de éxito/beneficios
Se estima que el compuesto tiene un 60% de probabilidades de completar
satisfactoriamente los ensayos clínicos y obtener la aprobación (la
media es del 10%). Se calcula que el precio de venta al público del compuesto
es de US$ 50, con un beneficio de US$ 35 (o sea el 70%) antes
deducir los gastos indirectos de la empresa, entre ellos los gastos de investigación
y comercialización.
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