HEARTLINE HSM Genoa Cardiology Meeting - Aristea

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118 Inibitori diretti del fattore X attivato Gli inibitori diretti del fattore Xa, attraverso l’inibizione del fattore X attivato riducono la formazione di trombina dalla protrombina. Inoltre inibiscono la generazione di trombina indotta dal tissue factor. Gli inibitori diretti del fattore X attivato sviluppati per uso orale sono il rivaroxaban, l’apixaban, l’edoxaban ed il betrixaban. L’idraparinux è un inibitore indiretto parenterale del fattore X attivato, analogo del fondaparinux, somministrabile grazie alla sua farmacocinetica per via sottocutanea una sola volta alla settimana, il cui programma di sviluppo è stato recentemente interrotto per un eccesso di rischio emorragico rispetto al warfarin (7) . Il rivaroxaban è un inibitore diretto orale del fattore X attivato che ha una biodisponibilità dell’80% ed un’ emivita plasmatica di 7-11 ore. E’ metabolizzato per 2/ nel fegato mentre per 1/ è eliminato immodicato per escrezione renale. L’efcacia del rivaroxaban nella FA è stata valutata nello studio di fase III ROCKET AF (8) nel quale 1 .171 pazienti con FA sono stati randomizzati a ricevere in doppia cecità rivaroxaban 20 mg/die, ridotto a 1 mg/die nei pazienti con insufcienza renale moderata (clearance creatinina 0- 9 ml/min), oppure warfarin (INR 2.0 – .0). I pazienti con FA inclusi nello studio ROCKET AF erano caratterizzati da un prolo di rischio tromboembolico maggiore rispetto a quelli dello studio RE-LY (CHADS 2 score ≥ nell’ 87% vs 2% nel RE-LY e pregresso stroke o TIA nel % vs 20% nel RE-LY). Nell’analisi intention to treat il rivaroxaban è risultato non inferiore rispetto al warfarin con un tasso annuale di stroke ed embolia sistemica dell’ 2.12 % vs il 2. 2 % riportato con il warfarin, mentre nell’analisi on treatment è emersa una superiorità (1.71% vs 2.16%). Analogamente al dabigatran il rivaroxaban è risultato associato ad una riduzione di emorragie cerebrali di circa il 0% rispetto al warfarin. L’apixaban è un inibitore diretto orale del fattore X attivato a rapido assorbimento, con un’emivita plasmatica di circa 12 ore, escreto per il 2 % per via renale. E’ stato dapprima confrontato con l’aspirina nello studio AVERROES in . 99 pazienti affetti da FA non eleggibili alla terapia anticoagulante orale con warfarin (9) . Lo studio è stato prematuramente interrotto per l’evidenza di superiorità dell’apixaban al dosaggio di mg bid nella riduzione degli eventi tromboembolici rispetto all’aspirina a vari dosaggi (81- 2 mg/die) (riduzione del rischio di stroke o embolia sistemica del %), con un tasso di emorragie maggiori ed in particolare intracraniche sovrapponibile nei due gruppi di pazienti (1. % vs 1.2% per anno). L’ARISTOTLE, studio di fase III, recentemente pubblicato ha dimostrato la superiorità dell’apixaban al dosaggio di mg bid nei confronti del warfarin (INR 2.0- .0) su 18.201 pazienti affetti da FA e con un fattore di rischio per l’ictus ischemico (10) . L’incidenza annuale di stroke ed embolia sistemica è risultata pari all’ 1.27% nel gruppo di pazienti trattati con apixaban e all’ 1.6% nei pazienti trattati con warfarin (p
20. 00 pazienti affetti da FA ad elevato rischio tromboembolico (CHADS2 score ≥ 2), ed è previsto un follow-up di circa due anni (Figura 1). Il betrixaban è un nuovo anticoagulante orale reversibile inibitore del fattore X attivato, escreto quasi completamente per via biliare con una minima eliminazione renale (< %), caratteristica farmacocinetica che lo rende potenzialmente attraente per i pazienti con disfunzione renale. E’ in corso uno studio di fase II denominato EXPLORE-Xa di confronto con il warfarin. Implicazioni gestionali Al momento attuale soltanto il dabigatran ha ottenuto l’approvazione da parte delle autorità regolatorie FDA (novembre 2010) ed EMA (agosto 2011) ed è già disponibile per l’indicazione FA sul mercato nord-americano ed asiatico. Inoltre è in corso l’iter regolatorio per il rivaroxaban e per l’apixaban. Non è tuttavia noto quali saranno le modalità prescrittive stabilite dall’AIFA per la rimborsabilità dei nuovi farmaci anticoagulanti da parte del SSN (piano terapeutico, registro ?). E’ questo sicuramente un tema che susciterà ampio dibattito in considerazione del costo significativamente più elevato dei nuovi farmaci anticoagulanti orali in confronto al vecchio ed economico warfarin, soprattutto in un momento di congiuntura economica come quello attuale (12) . E’ vero che nei costi complessivi del trattamento devono essere considerati non solo il costo del farmaco ma anche quelli connessi al monitoraggio tradizionale della TAO e con il dabigatran sono già state prodotte analisi di costo-efficacia sicuramente favorevoli. Resta comunque il problema che nei capitoli della spesa sanitaria occupa un posto rilevante il budget della farmaceutica, il cui contenimento è tra gli obiettivi prioritari di bilancio per tutte le regioni e Aziende Sanitarie territoriali. Al di là del problema dei costi, per i pazienti con FA di nuovo riscontro ed indicazioni alla TAO (warfarin naïve) i nuovi anticoagulanti orali si collocano come l’anticoagulante di scelta. La possibilità di limitarne l’impiego ai pazienti con difficoltà logistiche per la gestione della TAO sarebbe difficilmente attuabile, anche per le aspettative da parte dei pazienti ormai fortemente sensibilizzati all’avvento dei nuovi anticoagulanti orali. Diverso è lo scenario dei pazienti con FA già in TAO (warfarin experienced). Se il controllo della TAO è affidabile e ben orga- Figura 1 Studi clinici di fase III dei nuovi anticoagulanti orali 119
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