CERGAS.pdf - Osservatorio Biomedicale Veneto

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Metodologiache caratterizzano il Veneto rispetto all’impiantonormativo nazionale attualmente vigente.Si presenta inoltre una riflessione sui costi “sociali”della “non qualità” dell’assistenza protesica.Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e della riabilitazione in Regione Veneto:l’analisi dei casi studio (Capitolo 5).L’analisi è svolta rispetto a due dimensioni:• La ricostruzione dei processi di acquisto checaratterizzano la committenza pubblica (aziendesanitarie locali e ospedaliere), con l’analisi di casiaziendali attraverso interviste ai responsabilidel processo. I casi mirano ad evidenziare icriteri che guidano il processo di acquisto dallafase di programmazione, alla predisposizionedi eventuali bandi e capitolati di gara al fine dievidenziare criticità e opportunità rispetto allerelazioni con le imprese fornitrici. La selezionedei casi aziendali è stata effettuata in accordocon OBV rispetto a criteri che garantiscono unsignificativo grado di rappresentatività. Si è fattoriferimento, in tal senso, ai risultati di recentiindagini su significativo campione d’imprese delsettore biomedicale del Veneto condotte da OBV.• L’analisi delle strategie adottate dalle impresedel distretto nella definizione e gestione dellerelazioni con la committenza. Sono state condotteinterviste ad imprenditori del cluster, selezionatiin accordo con l’OBV. L’analisi mira a far emergerele attuali caratteristiche delle imprese operantinel settore e le principali criticità rilevatedagli operatori nel rapporto con le aziendecommittenti.Individuazione delle potenziali evoluzioni strategiche disviluppo nel distretto (Capitolo 6)I risultati dell’analisi hanno consentito al team diricerca di proporre alcune riflessioni sulle strategie disviluppo in grado di ridurre le criticità riscontrate ea rafforzare la collaborazione e cooperazione con lacommittenza.L’analisi è completata con la presentazione dellaprospettiva dei pazienti (attraverso alcune intervisteai rappresentanti di alcune associazioni) rispetto ailivelli prestazionali in tema di assistenza protesica.10
Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel Veneto1. Il settore biomedicale e il cluster deidispositivi ortopedici e di riabilitazione 11.1. Il settore biomedicale: caratteristichegeneraliL’Unione Europea definisce i dispositivi medici (DM)come qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,sostanza, compresi gli accessori e il softwareinformatico impiegato per il corretto funzionamento,destinato ad essere impiegato nell’uomo a scopo:• Di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia oattenuazione di una malattia, di una ferita o di unhandicap;• Di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia odi un processo fisiologico;• Di intervento sul concepimento.I DM vengono poi suddivisi in tre categorie principali:1. Dispositivi medici impiantabili attivi, definiti come“qualsiasi dispositivo medico attivo destinato adessere impiantato interamente o parzialmentemediante intervento chirurgico o medico nelcorpo umano o mediante intervento medico inun orifizio naturale e destinato a restarvi dopol’intervento” (ad es. pacemaker, defibrillatoriimpiantabili, pompe di infusione farmaci,stimolatori cerebrali, ecc.);2. Dispositivi medico-diagnostici in vitro, definiticome “qualsiasi dispositivo medico compostoda un reagente, da un prodotto reattivo, daun calibratore, da un materiale di controllo, daun kit, da uno strumento, da un apparecchio,un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo oin combinazione, destinato dal fabbricante adessere impiegato in vitro per l’esame di campioniprovenienti dal corpo umano, inclusi sanguee tessuti donati, unicamente o principalmenteallo scopo di fornire informazioni su uno statofisiologico o patologico, o su una anomaliacongenita, o informazioni che consentonola determinazione della sicurezza e dellacompatibilità con potenziali soggetti riceventi,o che consentono il controllo delle misureterapeutiche. I contenitori dei campioni sonoconsiderati dispositivi medico-diagnostici invitro”;3. Altri dispositivi medici, intesi come dispositiviche soddisfano la definizione generale di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, senza però rientrarenella categoria dei dispositivi medici impiantabiliattivi, né in quella dei dispositivi medicodiagnosticiin vitro. Esempi di tali dispositiviincludono i dispositivi medici impiantabiliinattivi, le apparecchiature per dialisi, gli ausili perdisabili, i prodotti per medicazione, i dispositiviper anestesia, i dispositivi per telemedicina, letecnologie diagnostiche per immagini.A livello nazionale, la legge finanziaria per il 2003 haprevisto la realizzazione del Repertorio generale deidispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), alfine di consentire valutazioni di ordine economicosugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblicideputati al loro acquisto o alla definizione dellepolitiche relative al settore. Il Repertorio è inoltrefunzionale alla definizione del prezzo di riferimentodei dispositivi (art. 57, comma 1). A tali fini, è statostabilito che i dispositivi fossero classificati in classi esottoclassi omogenee 2 .1Questo capitolo sintetizza e integra alcuni dati del Rapporto“Biomedicale veneto: tra benessere e mercato”.2La prima versione della classificazione, che non prevedeva i diagnostici in vitro, aveva identificato otto categorie di dispositivi raggruppatisecondo criteri “anatomici” (per distretto corporeo di utilizzo), nove categorie di tipo “funzionale”, correlate alla destinazione d’uso del dispositivo,e quattro categorie “speciali”, relative ai dispositivi impiantabili attivi, ai dispositivi protesici, ai supporti o ausili tecnici per disabili inseriti nelnomenclatore tariffario e alle apparecchiature sanitarie.11
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Elenco FigureFigura 1. Il settore b
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