CERGAS.pdf - Osservatorio Biomedicale Veneto

Il settore biomedicale e il cluster deidispositivi ortopedici di riabilitazioneUn importante sviluppo è stato quello di prevedere,ai fini di agevolare l’alimentazione del Repertorioda parte dei soggetti individuati dalla norma,l’allineamento della Classificazione Nazionale deiDispositivi Medici (CND) con i nomenclatori e leclassificazioni internazionali e nazionali. Il decretodi adozione della nuova versione della CND è statoemanato in data 20 febbraio 2007 3 .La classificazione CND è destinata ad essere utilizzatain tutte le attività attinenti alla commercializzazionedei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività disorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delleAutorità Competenti.Non va dimenticato, infine, che uno dei principaliproblemi degli strumenti classificatori e deinomenclatori regolanti il settore dei dispositivimedici, caratterizzato da un progresso tecnologicocontinuo e incrementale, è quello di una rapidaobsolescenza; è necessario pertanto assicurarne ilsistematico mantenimento ed aggiornamento adopera di organi tecnici competenti (tale criticitàsarà approfondita nel paragrafo 3.3. in relazione aidispositivi del cluster oggetto dello studio).Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezzaper le finalità per le quali la CND è stata definita,nel decreto di approvazione è previsto che essavenga riesaminata con cadenza almeno annuale,apportando le modifiche e gli aggiornamenti che sirendano necessari. Il processo di revisione prevede inogni caso un nuovo passaggio in Conferenza Stato-Regioni, con le stesse modalità utilizzate in fase diprima approvazione. La Commissione Unica suiDispositivi Medici (CUD) 4 , istituita dalla stessa leggefinanziaria, ha manifestato l’intento di procedere,anche in sede di aggiornamento, ad audizioni deirappresentanti delle associazioni di settore e delleRegioni e Province Autonome, oltre che di tenerconto di segnalazioni che pervengano agli uffici nelperiodo intercorrente tra le revisioni.Utilizzando in questa ricerca il riferimento allaclassificazione del biomedicale proposta da Belussiet al. (2003) e sintetizzata in Figura 1, il settorebiomedicale ristretto (ovvero ad esclusione deifarmaci) è disaggregabile in cinque macro aree:1. “Diagnostica”, a sua svolta scomponibile in:a. Imaging (comprendente radiologia, ultrasuoni,MRI, TAC, ecc.);b. Diagnostica clinica (ematologia, immunodiagnostica, microbiologia);c. Valutazione funzionale (cardiologia,neurologia, endoscopia, psico-motoria).2. “Materiali di consumo”, che comprende:a. Materiale ospedaliero;b. Dentale;c. Mezzi di contrasto.3. “Attrezzature e arredo tecnico”, che include leseguenti aree:a. Ospedaliero;b. Dentale;c. Estetico;d. Apparecchiature medicali.4. “Terapia e riabilitazione”, a sua volta scomponibilein tre macro aree:a. Organi artificiali e protesi, con:i. Ortopedia;ii. Dialisi;iii. Gastroenterologia;3Nel passaggio dalla prima alla seconda versione della CND, sono stati inseriti in totale: una categoria (per i dispositivi diagnostici in vitro, i cdIVD); 21 gruppi; 3.120 rami, dei quali 1.802 relativi alla categoria degli IVD e 1.318 alle altre categorie preesistenti.4La Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) rappresenta l’organo consultivo tecnico del Ministero della Salute con il compito di definireed aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo diriferimento, sulla base del rapporto qualità-prezzo. Essa è presieduta dal Ministro della Salute ed è stata ricostituita, per il periodo fino a luglio2010, con decreto del 7 febbraio 2008.12