CERGAS.pdf - Osservatorio Biomedicale Veneto

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Veneto• Necessità di garantire una piena autonomiaall’individuo;• Necessità di assicurare la piena accessibilitàa tecnologie di qualità che garantiscano ilperseguimento del precedente punto;• Necessità di collaborare in ottica sistemica contutti gli stakeholder del processo, in particolarmodo il mondo della produzione.5.4.1. Gli indicatori di qualitàIn pieno accordo con tale linea, diversi paesi europei(in particolare, Germania e Francia) hanno introdottomeccanismi regolatori a garanzia della selezione deiprodotti ammessi al commercio e al rimborso (cfrcapitolo 5.2).A livello nazionale invece l’implementazione di taliindicazioni necessita di una revisione sostanzialedell’attuale impianto normativo, con particolareattenzione all’individuazione di nuovi e più efficacistandard di qualità. I dispositivi immessi nel nostromercato devono ovviamente disporre del marchioCE (sicurezza) e sono descritti nel nomenclatore conriferimento alla normativa volontaria ISO (qualità delprocesso produttivo).Il rispetto di tali disposizioni non determina tuttaviaun’automatica identità qualitativa e prestazionale diuno stesso modello offerto sul mercato.Il parametro della “qualità” è, infatti, costituito davari “fattori”, molti dei quali rappresentati dallecaratteristiche qualitative intrinseche del materiale,ma anche da altri elementi che pur non riferiti allamaterialità del prodotto, qualificano pur semprela prestazione; si tratta di fattori che la semplicecertificazione CE non è in grado di valutare.Alcuni indicatori di tale qualità sono ad esempio:• Le caratteristiche intrinseche del materialeutilizzato per la produzione dell’ausilio, conricadute sulla funzionalità del bene stesso (sipensi al peso dei materiali e di conseguenza,dell’ausilio; alla qualità di alcuni materiali utilizzatiper componenti aggiuntivi, come cuscini cheinfluiscono sulla comodità e durabilità dellastesso; alla presenza di materiali ipoallergici,ignifughi e atossici, ecc.);• Il livello di competenza e di aggiornamentoprofessionale dei tecnici abilitati all’esercizio dellaspecifica professione sanitaria nelle azioni diadattamento e personalizzazione di ausili di serie.Spesso tali attività richiedono indispensabili eparticolari competenze e professionalità tecnico(conoscenza delle caratteristiche tecniche e funzionalidi ciascun prodotto) e sanitarie (conoscenza dellenecessità o delle potenzialità dell’assistito, poste inrelazione alle specifiche caratteristiche di ciascunprodotto commerciale) al fine:o di individuare nella gamma di possibilitàofferte dal mercato per i dispositiviappartenenti alla stessa tipologia, il prodotto(o i prodotti) più appropriato;o di verificare con la prova con l’utentel’adeguatezza della scelta;o di adattare il dispositivo alla persona, sulla basedella prescrizione medica, accompagnandol’utente con una adeguato percorso formativoper il suo utilizzo.• Il livello dei servizi complementari garantitiquali ad esempio: la formazione/informazione alpaziente, la manutenzione ed assistenza tecnica,il progetto distributivo coerente con il canaledi distribuzione scelto (ad es. rete commercialededicata, programmazione ordini, ecc.);• La capillarità distributiva garantita.98