CERGAS.pdf - Osservatorio Biomedicale Veneto

Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione Veneto- marcatura CE, registrazione del dispositivo nellaBanca dati del Ministero e iscrizione al Registro deifabbricanti presso il Ministero della Salute - nonsembrano rappresentare ancora meccanismi efficaciper la valutazione della qualità e delle caratteristichedel prodotto.Ciò comporta il rischio di entrata nel mercatoitaliano di componenti e ausili prodotti a basso costoprovenienti da paesi extraeuropei (principalmente dalmercato asiatico). Tale criticità è tanto più evidentese si considera la disomogeneità di regolazionerispetto ad altri Paesi europei (cfr paragrafo 1), conla possibilità che prodotti non commercializzabiliin determinati mercati europei sottoposti a piùstringente regolazione possano di fatto entrare edessere venduti nel mercato italiano 65 .La diversità nell’impianto regolatorio comporta unaseconda conseguenza, ovvero che i maggiori requisitirichiesti negli altri paesi implichino costi di entratadifficili da sostenere da parte delle imprese italiane,specialmente quelle di dimensioni medio-piccole.Una seconda criticità emersa riguarda il mancatoaggiornamento del Nomenclatore (DM 332/99).Sebbene, come visto nel capitolo 3.2, sianostate avanzate proposte di modifica del DecretoMinisteriale nella più ampia ottica di riforma deiLivelli Essenziali di Assistenza nazionali, il mancatoadeguamento negli anni della classificazione hadeterminato l’obsolescenza delle tipologie di prodottiinclusi.A ciò si accompagna la mancata revisione del tariffariodefinito per la categoria di ausili su misura checomporta una generale inadeguatezza e, per alcunetipologie di dispositivi, vere e proprie diseconomicitànella fornitura (ad es: tutori d’arto inferiore).Per di più, nel campo della produzione degli ausili diserie, il disallineamento crescente tra costi pieni diproduzione e prezzi di riferimento ha determinatodue principali conseguenze. Da un lato, alcuneaziende produttrici sono state costrette ad operareuna strategia di differenziazione di prezzi in funzionedel mercato di sbocco: dovendo rispettare in Italia iprezzi definiti dall’impianto normativo vigente, alcuneaziende del campione hanno dovuto alzare i prezzidi listino dei propri prodotti negli altri paesi europei(fino anche al 20%). Dall’altro lato, tale situazioneha determinato ripercussioni negative in termini diperdita di efficienza del sistema nel suo complesso:non solo, infatti, il sistema attualmente vigente nonincentiva l’innovazione e l’investimento in ricerca esviluppo, ma in alcuni casi il mantenimento di tariffefisse negli anni non ha permesso di far conseguirei potenziali risparmi derivanti dalla diminuzionenei costi delle attività produttive più prettamentestandard 66 .Un’ultima considerazione riguarda la previsioneattuale del Nomenclatore, per alcune tipologiedi prodotti inseriti nell’Elenco 2 (carrozzine, letti,deambulatori, ecc.) di riutilizzo dell’ausilio unavolta questo abbia esaurito la propria funzionecon un paziente. Dalle interviste è emerso comel’implementazione di tale previsione possacomportare, nella pratica, rischi concreti per i pazienti,qualora gli standard di igiene e sicurezza dei prodotti(e delle relative componenti) non vengano ad ognipassaggio monitorati e assicurati.65Si riporta il caso di una azienda tedesca la quale ha fornito sul mercato italiano cateteri in precedenza scartati dal proprio mercato.65Si sottolinea a titolo di esempio il caso delle carrozzine standard, le quali sono rimborsate ancora a 430 Euro mentre ad oggi sono importabilida paesi extraeuropei ad un quarto della cifra stabilita da Nomenclatore.92