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Le relazioni tra committenza e imprese nel settoredell’ortopedia e la riabilitazione in Regione <strong>Veneto</strong>Sebbene la gamma di prodotti sia discretamenteeterogenea, è possibile identificare alcuni trattidistintivi alle diverse aziende in merito allaproduzione in esame.In primo luogo, le aziende si caratterizzano peruna marcata specializzazione di prodotto. Con taletermine si fa riferimento ad un duplice profilo:• Selezione delle categorie di ausili fabbricati daparte della singola azienda, con tendenza allaconcentrazione della produzione verso pochecategorie ben identificate (carrozzine, protesi,ecc.);• Elevata differenziazione all’interno delle singolecategorie tra modelli e varianti dello stessoausilio. Ciò è rilevabile non solo per le tipologiesu misura, quali ortesi o protesi, ma anche per letipologie cosiddette standard, ovvero tipologieche il legislatore identifica come raggruppamentoomogeneo (es. carrozzine).Tale differenziazione è il risultato di un dupliceprocesso: da un lato, l’attenzione alla qualità dellecomponenti utilizzate per la fabbricazione degliausili; dall’altro lo sviluppo di una varietà nel mix dellestesse.Il primo profilo è valutabile in maniera tangibile anchedalla tendenza riscontrata nelle imprese intervistatealla realizzazione di attività di ricerca e sviluppoaziendali, formalizzate dall’apertura di reparti per lostudio e progettazione di nuovi modelli.prodotto in funzione delle esigenze dell’utente. Taletendenza è particolarmente rilevante negli ausiliper la mobilità personale, quali le carrozzine, perle quali distinti modelli sono prodotti in funzionedella tipologia di utente (giovani paraplegici attiviovvero pazienti ospitati stabilmente in strutture diricovero, ecc.) e dell’utilizzo previsto per l’ausilio (es.trasferimento dell’utente per brevi tratte ovveromovimenti continuativi che possano richiederead esempio il posizionamento in auto, impiegodell’ausilio in spazi lavorativi contenuti, ecc.).Le caratteristiche sopra riportate evidenziano ladifficoltà di classificazione di tali prodotti secondole attuali previsioni ministeriali, ponendo pertantola questione, affrontata nel terzo paragrafo, sullareale efficacia dell’attuale sistema di rimborso dellecategorie di ausili prodotti dalle aziende del campione.In secondo luogo, alcune aziende analizzate sicaratterizzano per il posizionamento di parte dellaloro produzione in mercati di nicchia, come nelcaso degli ausili, principalmente carrozzine, per losport. Si deve tuttavia sottolineare come tali nicchiedi mercato stiano tendendo a ridimensionarsi neltempo, primariamente a causa della flessione neilivelli di domanda 64 .In terzo luogo, le aziende si caratterizzano per ilmercato di sbocco prevalentemente nazionale. Lestrategie di internazionalizzazione del mercato diofferta, sebbene stiano crescendo di peso e rilevanzanegli ultimi anni, soffrono di barriere all’entrata dovutia due ordini di fattori:Il secondo profilo fa riferimento invece allo sviluppodi diversi modelli della stessa categoria funzionaledi ausili al fine di assicurare la personalizzazione dela) dimensionamento aziendale medio-piccolo;b) diversi contesti regolatori e normativi per lecategorie di prodotti oggetto di analisi.64E’ questo il caso di una delle aziende del campione, nata come ausili per lo sport e successivamente specializzatasi in carrozzine da passeggioper una nicchia medio-alta di utenti. Il contenimento del mercato delle carrozzine sportive (che ad oggi rappresenta il 2-3% del fatturato) èdovuto a meccanismi di aggiustamento della domanda, caratterizzata da una netta flessione negli ultimi anni della percentuale di disabilipraticanti sport agonistico.90
Dinamica di domanda e offertadi dispositivi medici nel <strong>Veneto</strong>Quest’ultimo aspetto riveste una particolareimportanza, soprattutto in riferimento al mercatoeuropeo. Il principio del mutuo riconoscimentovigente in Europa non vieta che i singoli Paesidell’Unione possano introdurre a livello nazionalemeccanismi ulteriori di regolazione e certificazionedei prodotti commercializzati all’interno del proprioterritorio. Mentre in Italia ad oggi la produzione evendita è subordinata esclusivamente al possessodi marcatura CE, altri paesi europei, quali Francia eGermania, richiedono a tutti i fornitori l’ottenimentodi specifiche certificazioni emesse da enti certificatorinazionali (quali il TÜV in Germania e CERAH inFrancia) a seguito di test di validazione del prodotto.Per quanto concerne le carrozzine, ad esempio, sirichiedono test specifici sulla resistenza dei telai,ovvero sulla stesura e messa a disposizione di lineeguida a corredo sull’assetto dell’ausilio (ad es. il gradodi pendenza necessario per affrontare una rampa,le specifiche tecniche dei freni ecc.). L’ottenimentodella certificazione è condizione essenziale per larimborsabilità del prodotto stesso da parte dellesingole mutue. Alcune aziende intervistate hannopertanto optato obtorto collo per la certificazione daparte di tali enti (primariamente TÜV). Il profilo delladisparità dei criteri di ammissibilità dei prodotti alivello europeo rappresenta un fattore chiave perlo sviluppo del settore, e verrà dunque ripreso nelprosieguo dell’analisi.All’interno del mercato nazionale la produzione èdiretta alla vendita diretta alle ASL (con i meccanismisopra descritti) ovvero alle ortopedie (quandonon di proprietà). Ad oggi il rimborso di tali ausiliè prevalentemente garantito dal SSN (cfr capitolo3.1.4); il mercato out of pocket non ha particolarerilevanza, se si fa eccezione per i casi di applicazionedel principio della riconducibilità ex art.1 c. e) DM332/99.Attività di DistribuzioneTre aziende delle quattro aziende intervistateaffiancano alla produzione l’attività di distribuzione.Tale attività viene svolta attraverso una rete di punti dicommercializzazione (ortopedie sanitarie) distribuiticapillarmente sul territorio, insistenti nella stessaprovincia ovvero in altre province della Regione.L’attività di distribuzione delle ortopedie sanitarieinclude sia le linee di produzione interna (su misurae di serie), sia componenti importati applicabili a taleproduzione (quali leve per sistemi di verticalizzazione,cuscini per la prevenzione piaghe da decubitoecc.), sia, infine, altre tipologie di prodotti sanitari(quali calzature, corsetteria e altri articoli medicali)direttamente venduti al privato.5.2.2. Criticità riscontrate nell’attuale impiantonormativo e nel rapporto con la committenzapubblicaDalle interviste effettuate è possibile classificare lecriticità attualmente riscontrate dagli operatori sullabase di alcune dimensioni di analisi.Tali dimensioni fanno riferimento a:a) Impianto regolatorio attuale;b) Processo di acquisto tramite gara;c) Rapporti con la committenza;d) Rapporti con gli utenti finali.Si analizza nel prosieguo il dettaglio di ciascunadimensione.A) Impianto regolatorio attualeUna prima considerazione concerne le condizioniper la vendita e il rimborso degli ausili, ovvero irequisiti richiesti per la fornitura del prodotto. Icriteri attualmente in vigore nel contesto nazionale91
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