CERGAS.pdf - Osservatorio Biomedicale Veneto

Il settore biomedicale e il cluster deidispositivi ortopedici di riabilitazioneeuropeo, specifiche Direttive fissano le procedureper l’autorizzazione alla messa in commercio deidispositivi medici; in particolare, per l’autorizzazionealla commercializzazione dei DM è sufficiente ilpossesso della marcatura CE, attribuita con diversicriteri a seconda della complessità e del livello dirischio della categoria di appartenenza.L’innovazione del prodotto/servizio e settoreindustrialeNel settore dei DM l’innovazione è caratterizzatadalla progettazione del livello di sicurezza, qualitàe prestazione del dispositivo al fine di conseguireun miglioramento continuo delle sue funzionalitàmediante l’applicazione dei progressi scientifici, lacombinazione con tecnologie provenienti da ambitidisciplinari diversi e l’interazione con gli utilizzatorifinali. L’alto tasso di innovazione che ne conseguedetermina un ciclo di obsolescenza dei DM rapido,tanto che circa il 70% dei dispositivi oggi sul mercatoè stato introdotto negli ultimi 2 anni. Si è già dettocome tale aspetto richieda un aggiornamentocontinuo di Repertori e nomenclatori.(Eucomed, 2006).Trattandosi di un settore che dipende in buona partedalla domanda espressa dalla committenza pubblica,eventuali ritardi nei pagamenti che caratterizzano lestrutture sanitarie pubbliche di alcuni Paesi Europei(tra cui in particolar modo l’Italia) si ripercuotononegativamente sulla capacità di investimento einnovazione del comparto, in misura ancor piùaccentuata date le dimensioni prevalentementeridotte delle imprese del settore dei DM.Il rapporto con l’utilizzatoreCome già accennato, un’altra peculiarità del settoreè la fondamentale interazione tra utilizzatore efornitore per la generazione di nuove conoscenze edi stimoli all’innovazione; tale interazione si fondasia sul trasferimento di conoscenza tra utilizzatoree fornitore, sia sulla necessità di formazionedell’utilizzatore per un uso appropriato e ottimaledei dispositivi. Tale aspetto verrà approfondito nelseguito del rapporto in quanto variabile determinanteper l’analisi del settore oggetto di analisi.Tali caratteristiche si riflettono a livello di strutturaindustriale. Il settore dei DM a livello europeo èpolverizzato in una molteplicità di nicchie di piccoledimensioni, in ciascuna delle quali il leader non hauna quota di mercato superiore al 35-40%.Si tratta di un mercato occupato da pochemultinazionali e da una miriade di imprese didimensioni medio-piccole, specializzate su singoleproduzioni, che solo in Europa commercializzanooltre 10.000 dispositivi con livelli di complessitàtecnologica e strategica molto diversi tra loro e conforniture generalmente personalizzate, con costi/prezzi diversi da quelli tipici del mercato di massa,che offrono scarse possibilità di standardizzazionedel prodotto e di ottenimento di economie di scala1.1.1. Il settore biomedicale in ItaliaAssumendo la classificazione proposta dall’Istatper il settore biomedicale e riportata in Tabella 1, ilsettore biomedicale allargato italiano, includendoquindi i comparti dell’ottica e dell’odontoprotesica,è composto da oltre 20.000 imprese di produzioneper un totale di 53.853 addetti. Se si include anchela distribuzione, il comparto arriva a includereoltre 25.600 imprese per quasi 82.000 addetti. Se siconsidera invece solo il segmento del biomedicaleristretto, nel 2001 si registrano 1.832 imprese per20.942 addetti (Censimento Istat 2001).Nel biomedicale ristretto, il dato della dimensionemedia d’impresa, sebbene sia cresciuto dal 1991 da 9,314