Odpowiedzi - Senat RP - Senat Rzeczypospolitej Polskiej

38. posiedzenie Senatu w dniu 16 lipca 2009 r. 25
– niezawieraj¹cego wskazania do stosowania (nieodnosz¹cy siê do wskazañ terapeutycznych
– art. 21 ust. 7 ustawy – Prawo farmaceutyczne).
Tor pierwszy okreœla art. 10 ustawy – Prawa farmaceutycznego, który odpowiada
art. 16 Prawa UE – dyrektywy 2001/83/WE. Zgodnie z tym artyku³em s¹ rejestrowane
produkty lecznicze homeopatyczne ze wskazaniami leczniczymi; s¹ to zazwyczaj leki
z³o¿one. Ten proces rejestracyjny jest analogiczny do procesu rejestracyjnego leków
chemicznych. Na podstawie upowa¿nienia ustawowego zawartego w art. 17 ust. 3
ustawy – Prawo farmaceutyczne wydane zosta³o rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia
z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie okreœlenia grup produktów leczniczych oraz wymagañ
dotycz¹cych dokumentacji wyników badañ tych produktów (Dz. U. 2005 r.
Nr 160, poz. 1358), w którym to okreœlono grupy produktów leczniczych podlegaj¹cych
badaniom w procesie dopuszczania do obrotu, w tym produktów leczniczych homeopatycznych
(rozdzia³ 4 przedmiotowego rozporz¹dzenia).
Tor drugi okreœla art. 21 ustawy – Prawa farmaceutycznego, który odpowiada artyku³owi
14 Prawa UE – dyrektywy 2001/83/WE. Wymagania okreœlone tym artyku³em
s¹ mniej restrykcyjne i odnosz¹ siê do produktów homeopatycznych pojedynczych
(w sk³ad produktu leczniczego wchodzi jedynie pojedyncza substancja czynna). Produkty
te s¹ rejestrowane bez wskazañ leczniczych. Na podstawie delegacji ustawowej zawartej
w art. 9 ust. 2, art. 17 ust. 3 oraz art. 21 ust.8i9ustawy – Prawa farmaceutycznego
zosta³y wydane rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia okreœlaj¹ce wzory wniosków
oraz wymagania odnoœnie do dokumentacji, które nale¿y przedstawiæ w celu dopuszczenia
do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego zawieraj¹cych i niezawieraj¹cych
wskazañ do ich stosowania.
Z powa¿aniem
Podsekretarz Stanu
w MINISTERSTWIE ZDROWIA
Marek Twardowski