Sprawozdanie Stenograficzne - Sejm Rzeczypospolitej Polskiej

5877. posiedzenie Sejmu w dniu 27 października 2010 r.Projekty ustaw dotyczące reformy systemu ochrony zdrowiaPodsekretarz Stanu w Ministerstwie ZdrowiaMarek Twardowskidu kompetencji do wydawania decyzji w sprawachzastrzeżonych obecnie dla ministra zdrowia, tj. związanychz produktami leczniczymi i produktami biobójczymi,w tym przede wszystkim wydawania pozwoleńna dopuszczenie ich do obrotu. Rozwiązanieto pozwoli na rozdzielenie kompetencji w zakresierejestracji i refundacji leków, a także wpłynie naprzyspieszenie działania, uproszczenie i ujednoliceniesystemu związanego z wprowadzaniem do obrotuww. kategorii produktów. Zmiany wpłyną także pośredniona zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwapacjentów.Charakter przekazanych kompetencji, ich doniosłaranga oraz strategiczne znaczenie w obszarzeochrony zdrowia uzasadniają nadanie prezesowiurzędu rangi centralnego organu administracji rządowej.Jego rola i znaczenie w aparacie administracyjnympolegać będzie na trwałym pełnieniu funkcjiadministrowania określonymi dziedzinami, tj. w zakresiezwiązanym z dopuszczaniem do obrotu produktówbiobójczych i leczniczych, wprowadzaniem doobrotu i do używania wyrobów w rozumieniu uchwalonejniedawno przez Sejm RP ustawy o wyrobachmedycznych i badaniami klinicznymi. Prezes urzędujako centralny organ administracji rządowej wyposażonyw określone prawem kompetencje będzie stanowiłstabilny i ważny merytorycznie element administracjizawiadujący szerokim kompleksem spraw izadań. Prezes urzędu będzie również wykonywałswoje zadania przy pomocy czterech wiceprezesów:do spraw produktów leczniczych, do spraw wyrobówmedycznych, do spraw produktów biobójczych orazdo spraw weterynarii, powoływanych przez ministrazdrowia na wniosek prezesa urzędu. Wiceprezes dospraw weterynarii będzie powoływany w porozumieniuz ministrem rolnictwa i rozwoju wsi. Zgodnie zdotychczasowymi przepisami funkcjonuje trzech wiceprezesów,nowym rozwiązaniem jest stanowiskowiceprezesa do spraw weterynarii.Przy prezesie urzędu działać będą komisje o charakterzeopiniodawczo-doradczym: Komisja do SprawProduktów Leczniczych, Komisja Farmakopei, Komisjado Spraw Wyrobów Medycznych, Komisja doSpraw Produktów Biobójczych, Komisja do SprawWeterynarii, Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza.Nowymi rozwiązaniami w porównaniu doobecnego stanu prawnego są Komisja do Spraw Weterynariii Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza.Poza tym w razie złożonej problematyki prezesurzędu będzie mógł powoływać grupy eksperckie.Proponowana możliwość powoływania przez prezesaurzędu tych grup dotyczyć będzie szczególnych przypadkówidentyfikacji, w toku postępowań prowadzonychw urzędzie, problemu o charakterze naukowym,wysoce specjalistycznym, zarówno w dokumentacjiproduktu leczniczego, jak i biobójczego, którego rozwiązanie,w konsekwencji prawidłowa ocena dokumentacjibędzie wymagała wysoce specjalistycznejwiedzy wykraczającej poza kompetencje komisji.W projekcie ustawy wprowadzono także przepisyzwiększające przejrzystość działalności urzędu, m.in.poprzez nałożenie na prezesa urzędu obowiązku publikowaniana stronie internetowej urzędu w ciągu14 dni od dnia wydania pozwolenia na dopuszczeniedo obrotu produktu leczniczego charakterystyki produktuleczniczego, a także przepisy antykorupcyjne.Przyjęte rozwiązania są zgodne z dyrektywą ParlamentuEuropejskiego i Rady zmieniającej inne dyrektywyw zakresie wspólnotowego kodeksu dotyczącegoproduktów leczniczych stosowanych u ludzi.Ostatnim prezentowanym przeze mnie projektemjest projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne,którego celem jest wdrożenie do krajowegoporządku prawnego prawa Unii Europejskiej zawartegow przepisach odpowiednich dyrektyw i rozporządzeńdotyczących dobrej praktyki klinicznej,produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresieproduktów leczniczych terapii zaawansowanejoraz zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie doobrotu produktów leczniczych, a także orzecznictwieEuropejskiego Trybunału Sprawiedliwości.Podstawowe zmiany zawarte w projekcie ustawydotyczą: produktów leczniczych terapii zaawansowanej,tj. produktów genowej, somatycznej terapii komórkowej,a także tkankowej – powyższe produktynie będą musiały uzyskiwać pozwolenia na dopuszczeniedo obrotu; badań klinicznych; okresu wyłącznościdanych; reklamy produktów leczniczych; wprowadzeniadefinicji sprzedaży wysyłkowej produktówleczniczych; wyłączenia kopalin leczniczych z obowiązkuuzyskania pozwolenia na dopuszczenie doobrotu i wzmocnienia przepisów dotyczących wprowadzeniaobowiązku powiadamiania prezesa UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych o tymczasowymlub stałym zaprzestaniu wprowadzania do obrotuproduktu leczniczego.Terapie zaawansowane to wysoce innowacyjneprodukty lecznicze oparte na genach – terapia genowa,komórkach – terapia komórkowa lub tkankach– inżynieria tkankowa. Te zaawansowane terapieumożliwiają rewolucyjne leczenie chorób i urazów,takich jak: nowotwory, choroba Parkinsona, urazyskóry u osób z poparzeniami lub poważne uszkodzeniachrząstki, oraz najprawdopodobniej znaczącozmienią praktykowanie medycyny.Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 wypełnia istniejąceluki prawne poprzez ujęcie problematykiwszystkich terapii zaawansowanych w jedne zintegrowaneramy prawne. Rozporządzenie opiera się naistniejącym prawodawstwie, w szczególności na dyrektywie2001/83/WE w sprawie produktów leczniczychi na rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 w sprawieEuropejskiej Agencji Leków.W zakresie badań klinicznych w projekcie zaproponowanouregulowanie kwestii dotyczących przeniesieniawłasności danych związanych z badaniem