GHID DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL ÎN INFECŢIILE NOSOCOMIALERiscurile ce însoţesc practicile curente în caz <strong>de</strong> <strong>de</strong>ficienţă încadrul sistemului <strong>de</strong> GDAMI. La etapa <strong>de</strong> segregare, colectare, transportare, <strong>de</strong>pozitare• Lipsa pungilor, cutiilor <strong>de</strong> colectare şi nerespectarea “criteriile celor trei categorii” crează risculcontactului direct cu <strong>de</strong>şeul ifecţios şi înţepător• Neasigurarea cu echipamente <strong>de</strong> protecţie corespunzătoare a personalului conduce la risculcontaminărilor aerogene sau tegumentare• Deficienţa în containere <strong>de</strong> transportare în interiorul spitalului crează pericolul contactăriipersonalului şi pacienţilor cu DAM, respectiv poluarea mediului interior şi răspândirea infecţiei îninteriorul IM.• Depăşirea termenului <strong>de</strong> <strong>de</strong>pozitare în interiorul IM mai mult <strong>de</strong> 48 ore <strong>de</strong>asemeni creşte risculrăspândirii ifecţiilor în interiorII.La etapa <strong>de</strong> transportare, prelucrare externă a DAM• Lipsa mijloacelor tehnice, sau utilizarea containerelor ina<strong>de</strong>cvate crează riscul pier<strong>de</strong>rii <strong>de</strong> DAMprecum şi <strong>de</strong> instrumentar ascuţit în timpul transportării• Amestecul seringilor şi acelor cu <strong>de</strong>şeurile menajere, absenţa unor unităţi speciale <strong>de</strong> distrugere a<strong>de</strong>şeurilor, <strong>de</strong>asemenea eşecul <strong>de</strong> a pune restricţii <strong>de</strong> acces în locurile <strong>de</strong> <strong>de</strong>pozitare a <strong>de</strong>şeurilor potduce la dispersarea în interiorul şi în afara IM, care ar putea provoca un contact cu publicul în grneralşi ar constitui <strong>de</strong>asemenea o ameninţare la adresa mediului înconjurător precum şi a sănatăţii.Biblografie1. Organizaţia Mondială a Sănătăţii, „Studiu privind Gestionarea Deşeurilor Activităţilor medicale.Analiza situaţională şi Planul Naţional <strong>de</strong> Acţiuni în Republica Moldova” 2004, p. 25-452. Prisăcari V., Problema infecţiilor <strong>nosocomiale</strong>. Curierul Medical, 2005, Nr. 3, p. 47–523. <strong>Ministerul</strong> Sănătăţii al Republicii Moldova „Politica naţională pentru Securitatea Injecţiilor,Chiţinău 2004, p. 1–3.4. Абрамов В.Н. Удаление отходов лечебно-профилактических учреждений. – М., 998.– 193 с.5. Анализ приоритетных потоков отходов.//Отходы здравоохранения. Информационныйдокумент, август 1994 года, Комиссия Европейского Сообщества Генеральная Дирекция № XI.– 187 с.6. Акимкин В.Г. Организация обращения с отходами в крупном многопрофильномстационаре. (Прил. к журн. “Мед. сестра”) – М., 2002 – 2006 – с. 86 – 947. Дехтярева Н.В., Абросимова Л.П., Русских Г.А. Эпидемиологические особенностивнутриболъничных инфекции в Кировской Области. Современные проблемы эпидемиологии,диагностики и профилактики внутрибольничных инфекции.Санкт-Петербург, 2003. с. 55-578. Опарин П.С. Больничные отходы – проблема утилизации и методы изучения ихколичественного накопления//Главная медицинская сестра. – 2001. - № 3. – С.125 – 129.9. Опарин П.С. Гигиена больничных отходов. Из-во Восточно-Сибирского научного центраСО РАМН, Иркутск, 2001 г. – 175 с.10. Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждении;санитарные правила и нормы 2.1.7.728-91. – М., 1999. с. 1011. Фролочкина Т.И., Коршунова Г.С., Садовникова В.Н., Состояние заболеваемости ВБИ вРоссийской Федераций в 1997-2001г. Внутрибольничные инфекции М., 2002, с. 69-73Ediţia I131
GHID DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL ÎN INFECŢIILE NOSOCOMIALE3.5. Asigurarea şi planificarea dispozitivelor medicale inofensiveÎn conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului Uniunii Europene “dispozitiv medical”- DM, înseamnă un instrument, aparat, obiect, substanţă sau alt articol, folosit individual sau încombinaţie, inclusiv programele <strong>de</strong> calculator necesare pentru aplicarea lor corespunzătoare,conceput <strong>de</strong> producător pentru a fi folosit în beneficiul fiinţelor umane în următoarele scopuri:diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea unei boli; diagnosticarea, monitorizarea,tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap; investigarea, înlocuireasau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic; <strong>control</strong>ul concepţiei (1).Dispoziţiile şi ordinile naţionale şi instituţionale, care asigură siguranţa şi protecţia sănătăţiipacienţilor, utilizatorilor şi eventual a altor persoane în ceea ce priveşte utilizarea DM, trebuie săfie armonizate cu standar<strong>de</strong>le internaţionale (ISO 13485).La nivel <strong>de</strong> instituţie medico-sanitară siguranţa utilizării DM este asigurată prin respectareaurmătoarelor principii: instruirea şi respectarea tehnicii <strong>de</strong> securitate, monitorizarea securităţii şiperformanţei dispozitivului medical în mod continuu, asigurarea calibrării şi reparaţiei, discutareaproblemelor, asigurarea sistemului <strong>de</strong> evacuare a <strong>de</strong>şeurilor rezultate din activităţile medicale (2).Un component important în cadrul dispozitivelor medicale reprezintă procurarea, aprovizionarea,utilizarea, întreţinerea şi înlocuirea dispozitivelor medicale <strong>de</strong> diagnostic in vitro (DIV) <strong>de</strong>oarecemanagementul clinic al pacienţilor este influenţat <strong>de</strong> utilizarea a<strong>de</strong>cvată şi managementulacestora. Astfel este important <strong>de</strong> a <strong>de</strong>ţine informaţia veridică şi completă <strong>de</strong>spre DIV (calitatea,securitatea şi performanţele <strong>de</strong>clarate <strong>de</strong> producător, prezenţa marcajului CE) înainte <strong>de</strong> luarea<strong>de</strong>ciziei <strong>de</strong> cumpărare, dar şi rolul verificărilor dispozitivului, efectuate <strong>de</strong> utilizator până lalansarea DIV în regimul obişnuit <strong>de</strong> testare. De asemenea, se promovează respectarea strictă ainstrucţiunilor producătorului referitor la întreţinerea, păstrarea, reparaţia DIV; necesitatea instruiriipersonalului şi a rapoartelor inci<strong>de</strong>ntelor adverse.Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este orice dispozitiv care este un reactiv, produs<strong>de</strong> reacţie, calibrator, material <strong>de</strong> <strong>control</strong>, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat<strong>de</strong> unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive, <strong>de</strong>stinat <strong>de</strong> producător spre a fi utilizatin vitro pentru examinarea <strong>de</strong> probe, inclusiv ale donatorilor <strong>de</strong> sînge şi ţesuturi, <strong>de</strong>rivate dinorganismul uman, în scopul exclusiv sau principal <strong>de</strong> a obţine informaţii:a) privind starea fiziologică sau patologică;b) privind anomalia congenitală;c) pentru a <strong>de</strong>termina gradul <strong>de</strong> securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali;d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.În Republica Moldova a fost elaborat Regulamentul „Privind stabilirea condiţiilor <strong>de</strong> plasare pe piaţăşi <strong>de</strong> utilizare a dispozitivelor medicale”, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.96 din 29.01.2007, încare se stipulează necesitatea sporirii responsabilităţii producătorilor, furnizorilor, distribuitorilor etc..Directiva Parlamentului European şi Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivelemedicale pentru diagnostic in vitro, implementată în legislaţia naţională prin HG nr. 96, are ca scopcrearea pieţei unice şi <strong>de</strong> reducere a barierelor tehnice în comercializarea DM. Acest document reglatorintroduce <strong>control</strong>ul legislativ vizând securitatea, calitatea şi performanţa DM (3).Conform directivelor europene dispozitivele medicale sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III înfuncţie <strong>de</strong> faptul dacă sunt invazive sau neinvazive (1).Spre exemplu toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepţia cazului în care acesteasunt <strong>de</strong>stinate direcţionării sau stocării sângelui, lichi<strong>de</strong>lor organismului uman sau ţesuturilor, lichi<strong>de</strong>lorsau gazelor în ve<strong>de</strong>rea unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, situaţie încare fac parte din clasa IIa.132 Ediţia I