ghid de supraveghere şi control în infecţiile nosocomiale - Ministerul ...

GHID DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL ÎN INFECŢIILE NOSOCOMIALE3.5. Asigurarea şi planificarea dispozitivelor medicale inofensiveÎn conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului Uniunii Europene “dispozitiv medical”- DM, înseamnă un instrument, aparat, obiect, substanţă sau alt articol, folosit individual sau încombinaţie, inclusiv programele de calculator necesare pentru aplicarea lor corespunzătoare,conceput de producător pentru a fi folosit în beneficiul fiinţelor umane în următoarele scopuri:diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea unei boli; diagnosticarea, monitorizarea,tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap; investigarea, înlocuireasau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic; controlul concepţiei (1).Dispoziţiile şi ordinile naţionale şi instituţionale, care asigură siguranţa şi protecţia sănătăţiipacienţilor, utilizatorilor şi eventual a altor persoane în ceea ce priveşte utilizarea DM, trebuie săfie armonizate cu standardele internaţionale (ISO 13485).La nivel de instituţie medico-sanitară siguranţa utilizării DM este asigurată prin respectareaurmătoarelor principii: instruirea şi respectarea tehnicii de securitate, monitorizarea securităţii şiperformanţei dispozitivului medical în mod continuu, asigurarea calibrării şi reparaţiei, discutareaproblemelor, asigurarea sistemului de evacuare a deşeurilor rezultate din activităţile medicale (2).Un component important în cadrul dispozitivelor medicale reprezintă procurarea, aprovizionarea,utilizarea, întreţinerea şi înlocuirea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (DIV) deoarecemanagementul clinic al pacienţilor este influenţat de utilizarea adecvată şi managementulacestora. Astfel este important de a deţine informaţia veridică şi completă despre DIV (calitatea,securitatea şi performanţele declarate de producător, prezenţa marcajului CE) înainte de luareadeciziei de cumpărare, dar şi rolul verificărilor dispozitivului, efectuate de utilizator până lalansarea DIV în regimul obişnuit de testare. De asemenea, se promovează respectarea strictă ainstrucţiunilor producătorului referitor la întreţinerea, păstrarea, reparaţia DIV; necesitatea instruiriipersonalului şi a rapoartelor incidentelor adverse.Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este orice dispozitiv care este un reactiv, produsde reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizatde unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive, destinat de producător spre a fi utilizatin vitro pentru examinarea de probe, inclusiv ale donatorilor de sînge şi ţesuturi, derivate dinorganismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a obţine informaţii:a) privind starea fiziologică sau patologică;b) privind anomalia congenitală;c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali;d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.În Republica Moldova a fost elaborat Regulamentul „Privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţăşi de utilizare a dispozitivelor medicale”, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.96 din 29.01.2007, încare se stipulează necesitatea sporirii responsabilităţii producătorilor, furnizorilor, distribuitorilor etc..Directiva Parlamentului European şi Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivelemedicale pentru diagnostic in vitro, implementată în legislaţia naţională prin HG nr. 96, are ca scopcrearea pieţei unice şi de reducere a barierelor tehnice în comercializarea DM. Acest document reglatorintroduce controlul legislativ vizând securitatea, calitatea şi performanţa DM (3).Conform directivelor europene dispozitivele medicale sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III înfuncţie de faptul dacă sunt invazive sau neinvazive (1).Spre exemplu toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepţia cazului în care acesteasunt destinate direcţionării sau stocării sângelui, lichidelor organismului uman sau ţesuturilor, lichidelorsau gazelor în vederea unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, situaţie încare fac parte din clasa IIa.132 Ediţia I