Hent ADR-konventionen her - Cantell

Del 6 – Bestemmelser for konstruktion og prøvning af emballager og tanke m.m. ADR 2013
Der skal afholdes en førstegangsauditering og periodiske auditeringer, som opfylder den
kompetente myndigheds krav. Disse auditeringer skal sikre, at det godkendte system forbliver
tilstrækkeligt og effektivt. Den kompetente myndighed skal have forhåndsmeddelelse om
eventuelle foreslåede ændringer.
6.2.6.3.2.2.2 Tryk- og tæthedsprøvning af aerosolbeholdere før fyldning
Hver enkelt tom aerosolbeholder skal udsættes for et tryk, der er lig med eller over det maksimale
tryk, der forventes i de fyldte aerosolbeholdere ved 55 °C (50 °C, hvis væskeekspansionen
ikke overstiger 95 % af beholderens kapacitet ved 50 °C). Dette skal være mindst to
tredjedele af aerosolbeholderens konstruktionstryk. Hvis en aerosolbeholder viser tegn på
lækage med en lækhastighed på 3,3 × 10-2 mbar.l.s-1 eller derover ved prøvningstrykket eller
viser tegn på deformation eller andre defekter, skal den afvises.
6.2.6.3.2.2.3 Prøvning af aerosolbeholdere efter fyldning
Inden fyldning skal fyldningsvirksomheden sikre, at krympningsudstyret er indstillet korrekt,
og at der anvendes det angivne drivmiddel.
Hver enkelt fyldt aerosolbeholder skal vejes og gennemgå en tæthedsprøvning. Lækagedetekteringsudstyret
skal være tilstrækkeligt følsomt til at påvise en lækhastighed på mindst 2,0
× 10-3 mbar.l.s-1 ved 20 °C.
Alle aerosolbeholdere, der viser tegn på lækage, deformation eller overvægt, skal afvises.
6.2.6.3.3 Med den kompetente myndigheds godkendelse er aerosolbeholdere og små beholdere, der
skal være sterile, og som kan blive negativt påvirket ved prøvning i varmtvandsbassin, ikke
underlagt kravene i 6.2.6.3.1 og 6.2.6.3.2, hvis:
(a) de indeholder en ikke-brandfarlig gas og enten
(i) indeholder andre stoffer, som er bestanddele af farmaceutiske produkter til medicinsk,
veterinær eller lignende brug;
(ii) indeholder andre stoffer, der anvendes i produktionsprocessen for farmaceutiske
produkter; eller
(iii) anvendes til medicinsk, veterinær eller lignende formål;
(b) der opnås et tilsvarende sikkerhedsniveau ved fabrikantens brug af alternative metoder
til lækagedetektering og trykstyrke, f.eks. heliumdetektering og prøvning i vandbassin
af en statistisk stikprøve på mindst 1 af 2.000 i hver produktionsbatch; og
(c) farmaceutiske produkter fremstilles i henhold til ovenstående pkt. (a) (i) og (iii) under
myndighed af et nationalt sundhedsvæsen. Hvis den kompetente myndighed kræver
det, skal principperne for god fremstillingspraksis (GMP) som fastlagt af Verdenssundhedsorganisationens
(WHO) 4) opfyldes.
4)
WHO-publikation: "Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials.
Volume 2: Good manufacturing practices and inspection".
6 - 81