Guide relatif à l'analyse socio- économique ... - ECHA - Europa

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ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE – AUTORISATION publiées par l’Agence sur son site internet {article 64, paragraphe 2} 8 . La section 1. 5. 3 et la figure 6 du Guide pour la préparation d’une demande d’autorisation indiquent à quel stade les observations doivent être soumises à l’Agence. Les observations et informations soumises par des tiers peuvent inclure une ASE ou des informations susceptibles de contribuer à une ASE démontrant les bénéfices et les coûts socioéconomiques résultant d’une utilisation ou d’un refus d’autoriser une substance incluse dans l’annexe XIV 9 . Les tiers intéressés peuvent être une organisation ou tout individu ; ils peuvent soumettre des informations en réponse à celles publiées par l’Agence {article 64, paragraphe 2} concernant les utilisations de la substance incluse dans l’annexe XIV relative à laquelle la demande est présentée. Les tiers peuvent également fournir des informations sur des solutions de remplacement qui auront peut-être une incidence sur les conditions de l’autorisation lorsqu’elles auront été examinées par les comités de l’Agence. L’importance des informations socio-économiques fournies par des tiers dans le contexte d’une autorisation découle de leur prise en considération par le comité d’analyse socioéconomique de l’Agence lorsqu’il élabore son avis sur l’autorisation {article 60, paragraphe 4, point b) et article 64, paragraphe 3}. Toutefois, pour les tiers, un élément clé concerne le fait qu’en général, ils possèdent moins d’informations sur lesquelles fonder leur analyse que le demandeur. En particulier, ils disposent habituellement d’informations moins précises sur les utilisations demandées et les conditions connexes (en fait, sur le site internet de l’Agence, ils ne peuvent visualiser que des informations générales sur les utilisations demandées). Le tiers devra donc se demander dans quel but il soumet une ASE ou y contribue, et réfléchir au type et à la robustesse des données qu’il devra fournir pour l’étayer. La définition de la limite de l’analyse constituera un aspect crucial car elle déterminera l’objet et l’étendue de l’analyse. Par conséquent, l’analyse des incertitudes et des lacunes présentées par les données peut revêtir une importance particulière. Pour les tiers, la nécessité de tirer le meilleur parti possible des informations et de rendre leurs arguments les plus consistants possibles (voir aussi le Guide pour la préparation d’une demande d’autorisation, chapitre 5, pour des orientations à l’intention des tiers concernant les informations sur les solutions de remplacement) représente un aspect clé. De cette manière, le CASE peut voir 8 Le préambule 81 du règlement REACH fait également référence aux ASE soumises par des tiers qui doivent être prises en considération par l’Agence dans ses avis. 9 Bien que l’article 64, paragraphe 2, fasse seulement référence à des «informations sur des substances ou des technologies de remplacement», il est supposé que ces informations peuvent inclure une ASE (ou une contribution à une telle analyse). En outre, l’article 64, paragraphe 3, énonce que: «Le comité d’analyse socio-économique peut, s’il l’estime nécessaire, demander au demandeur ou à des tiers de présenter dans un délai donné des informations complémentaires sur les éventuelles substances ou technologies de remplacement.» et que: «Chaque comité prend également en compte toute information communiquée par des tiers.» Ici également, il est supposé que ces informations complémentaires pourraient comporter une analyse des avantages et inconvénients socio-économiques de l’utilisation de la et/ou des substances ou technologies de remplacement. En outre, l’article 60, paragraphe 4, point b) mentionne les informations sur les avantages socio-économiques découlant de l’utilisation d’une substance incluse dans l’annexe XIV et les conséquences socio-économiques d’un refus de l’autorisation, dont «d’autres parties intéressées» ont apporté la preuve, que doit prendre en considération la Commission lorsqu’elle décide d’octroyer ou non une autorisation. Le présent guide porte sur les informations relatives aux aspects socio-économiques. Les orientations à l’intention des tiers concernant la soumission d’informations sur d’autres aspects figurent dans le Guide pour la préparation d’une demande d’autorisation. 16
ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE – AUTORISATION clairement comment les informations contribuent au développement de l’avis et comment elles soutiennent ou réfutent les arguments avancés par le demandeur. Les soumissions des tiers peuvent comporter une analyse relative à la faisabilité ou à la nonfaisabilité du passage à des solutions de remplacement basée sur les informations dont ils disposent. Les tiers peuvent fournir des informations pour compléter une demande en partant du principe qu’il n’existe aucune solution de remplacement appropriée pour la substance incluse dans l’annexe XIV et que son utilisation présente une importance particulière pour l’économie ou l’ensemble de la société. Ainsi, l’ASE ou les informations fournies à l’appui de celle-ci peuvent porter sur les impacts plus généraux du refus d’autoriser la substance. Concernant les demandes soumises dans le cadre de la procédure fondée sur la maîtrise valable des risques, les tiers souhaiteront peut-être présenter des informations sur les solutions de remplacement et les conséquences socio-économiques de leur utilisation. En outre, les utilisateurs en aval pourront souhaiter fournir des informations concernant une autorisation relative à leur utilisation d’une substance sur la base d’un manque de solutions de remplacement et des bénéfices socio-économique découlant de l’utilisation de la substance dans les cas où il n’est pas sûr que la maîtrise valable des risques découlant de l’utilisation de la substance incluse dans l’annexe XIV puisse être démontrée (c’est-à-dire par la procédure socio-économique). 1.4.3 Étape 2 – Phase de définition Figure 5 Démarche de l’ASE … Qu’est-ce que l’étape 2: phase de définition? La définition de la portée de l’ASE (la «phase de définition») est la phase durant laquelle est défini ce qui se passera si l’autorisation fait l’objet d’un refus. L’analyse des solutions de remplacement doit avoir montré qu’aucune solution de remplacement appropriée n’est disponible 17
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