Guide relatif à l'analyse socio- économique ... - ECHA - Europa

ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE – AUTORISATION
environnementaux significatifs liés aux scénarios «utilisation demandée» et «non-utilisation», y
compris les impacts de la réduction ou de l’abandon de la fabrication, de l’utilisation ou de la mise
sur le marché de la substance incluse dans l’annexe XIV et les impacts de la mise en œuvre
anticipée de la substance ou de la technologie de remplacement identifiée, ou tout autre impact
sanitaire ou environnemental significatif. Cette section vise à aider le demandeur à présenter une
ASE robuste et transparente en ce qui concerne l’ensemble des impacts sanitaires et
environnementaux pertinents (voir aussi chapitre 2, phase de définition).
En général, concernant les impacts liés à des substances ou techniques de remplacement
inappropriées et aux chaînes d’approvisionnement pertinentes associées, les informations peuvent
être peu nombreuses. Cela peut être vrai notamment concernant les impacts qui ne sont pas liés
directement à l’utilisation de la substance ou de la solution de remplacement (par exemple les
changements de consommation énergétique à divers points de la chaîne d’approvisionnement).
Concernant l’évaluation des impacts sanitaires et environnementaux, une approche progressive est
proposée dans laquelle l’examen se porte sur ceux qui sont considérés comme des conséquences
importantes du scénario «non-utilisation», et le niveau de détail et de quantification appliqué est
déterminé par la mesure dans laquelle les informations complémentaires contribueront à
l’élaboration d’une ASE robuste. Tout au long du processus, il faudra décider (en s’appuyant au
besoin sur l’avis d’experts) quels sont les impacts qui seront probablement significatifs et quelle est
la manière optimale de les évaluer.
Les deux principales difficultés concernent l’identification du champ des impacts pertinents (c’està-dire
de l’éventail d’impacts à traiter) et la mesure dans laquelle ceux-ci doivent être quantifiés
(c’est-à-dire le niveau de détail et d’analyse). En ce qui concerne cette dernière, il ne faut pas
oublier que les conclusions du présent chapitre seront comparées aux changements d’impacts
identifiés dans d’autres parties du présent guide.
La détermination et la quantification des impacts sur la santé humaine et sur l’environnement se
heurtent au problème particulier que les substances incluses dans l’annexe ont souvent des
propriétés concernant lesquelles il est impossible de déterminer une dose dérivée sans effet (DNEL)
(c’est-à-dire des substances CMR sans seuil) ou une concentration prévisible sans effet (PNEC)
(substance avec des propriétés PBT ou vPvB). Pour certaines substances sans seuil 19 , il peut être
possible d’évaluer (semi-)quantitativement le comportement dose-réponse, notamment par exemple
en établissant une dose dérivée avec effet minimum (DMEL) pour un cancérogène sans seuil. 20
Lorsqu’il est impossible de trouver des informations sur la «dose-réponse», il est alors plus difficile
d’estimer et de quantifier les impacts toxicologiques possibles. Par conséquent, concernant certaines
substances sans seuil, il sera peut-être seulement possible de les évaluer qualitativement.
Cela sera également évident lors de la préparation du rapport sur la sécurité chimique (CSR) pour
ces types de substances [voir les chapitres R.8 et R.11 du Guide relatif aux informations requises et
évaluation de sécurité chimique (CSA)]. En particulier pour les substances PBT/vPvB, REACH
privilégie la réduction des émissions à travers l’ensemble de la durée de vie de la substance et la
caractérisation des émissions qui subsistent. Ce qui peut être fait dans le contexte d’une ASE,
19 Et donc ne pouvant faire l’objet d’une autorisation que dans le cadre de la procédure socio-économique.
20 Il est important de souligner qu’une DMEL n’est pas équivalente à une DNEL. La DNEL exprime une valeur dérivée
en dessous de laquelle les expositions devraient être contrôlées, en s’appuyant sur l’hypothèse qu’une telle dose
d’exposition serait inférieure à une dose sans effet. Pour un effet sans seuil, l’hypothèse sous-jacente est qu’une dose
sans effet ne peut être établie et la DMEL exprime donc un niveau d’exposition correspondant à un risque faible et peutêtre
théorique. Pour avoir d’autres informations sur la manière de déterminer et d’utiliser les DMEL, consulter le
chapitre R.8 du Guide relatif aux informations requises et évaluation de sécurité chimique (CSA).
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