12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği

KÖK HÜCRE BANKACILI⁄INDA YASAL DURUM
Ülkemizde Kordon kan› bankac›l›¤› ile ilgili ilk giriflimler 1995 y›l›nda Ankara Üniversitesi T›p Fakültesi Hematolo-
ji Bilim Dal› taraf›ndan bafllat›lm›flt›r. Bu tarihten sonra uzun y›llar, lokal uygulamalar ile k›s›tl› kalm›flt›r. Ancak 2002
y›l›ndan sonra kök hücreler konusunda ortaya ç›kan heyecan verici geliflmeler, kordon kan›na ilgiyi art›rm›fl, hemen
pefline yurt d›fl› kaynakl› firmalar ülkemizde otolog kordon kan› bankac›l›¤›n› fiilen bafllatm›fllard›r. O tarihlerde bu konuya
iliflkin tek yasal düzenleme 1 Haziran 2000 tarih ve 24066 say›l› Resmi Gazete’de yay›mlanm›fl olan organ ve
doku nakli yönetmeli¤idir. Bu günde geçerli olan bu mevzuata göre dokular›n yurt d›fl›na girifl ve ç›k›fl› bakanl›k iznine
tabidir. Ancak bu maddeye ra¤men tahminen 1000’den fazla kordon kan› 1500-3000 dolar aras›nda bir fiyatla yurt
d›fl›na ç›kar›lm›flt›r. K›sa süre içinde otolog kordon kan› bankac›l›¤›n›n maddi getirisi yerli yat›r›mc›y› bu alana çekmifl
ve otolog kordon kan› bankac›l›¤› ülkemizde bir furya fleklinde bafllam›fl tv dizilerinde konuflulur hale gelmifltir. Bu
aflamadan sonra Türk Hematoloji Derne¤i’nin gazetelere verdi¤i duyuru bu furyaya önemli bir engel olmuflsa da Sa¤l›k
Bakanl›¤› 2005 y›l›nda ç›kartt›¤› kordon kan› bankalar› ile ilgili yönetmelikle GMP flart›n› bankalar için zorunluluk
haline getirmifltir. Bu yönetmeli¤in 4 temel flart› vard›r:
1- Banka cGMP flartlar›n› sa¤lamal›d›r,
2- Ürünlerin yurt d›fl›na ç›k›fl› veya devri bakanl›k iznine tabidir,
3- Saklanan ürünlerin %20’si mutlaka allojenik olmal›d›r,
4- Reklam yasakt›r.
‹flte bu yönetmelik Kordon kan› bankalar›na önemli bir çeki düzen verdiyse de, ç›kart›lan yönetmeli¤in tam olarak
uygulanamamas› nedeniyle hala sorunlar yaflanmaktad›r. Bu sorunlar›n bafl›nda da allojenik bankac›l›k yapmak isteyen
üniversitelerin ve otolog bankac›l›k yapan özel bankalar›n GMP flartlar›n› a¤›r bulmas› nedeniyle yönetmeli¤in adres
olarak gösterdi¤i Eudralex cilt 4, Ek 1’deki cGMP flartlar›n› delme çabalar›ndan kaynaklanmaktad›r. Bu gün cGMP
flartlar›n› yerine getiremeyen 3 banka bu nedenle maalesef ruhsat alm›fl ve ifllemlerine devam etmektedir. Bu nedenle
de yönetmelik tart›flmaya aç›lm›flt›r. Bu makalede Kordon kan› bankac›l›¤›n›n neden cGMP flartlar›nda yap›land›r›lmas›
gerekti¤i tart›fl›lm›flt›r. Bu konunun anlafl›labilmesi içinde ileri t›bbi tedavi ürünü, çok manüpleli - ifllemli ürün, az
manüpleli - ifllemli ürün tan›mlar› aç›klanm›fl ve uluslararas› yasalar burada özetlenmifltir.
‹leri T›bbi Tedavi Amaçl› Ürünler: Tan›m, S›n›fland›rma ve Ruhsatland›rma ‹lkeleri
Bilindi¤i gibi, moleküler ve hücresel biyo-teknoloji alanlar›nda meydana gelen yeni bilimsel geliflmeler, gen terapisi,
somatik hücre terapisi, doku mühendisli¤i gibi ileri tedavilerin geliflmesine yol açm›flt›r.
‹leri tedavi t›bbi ürünlerin geliflimi çok farkl› uzmanl›k gerektirmektedir. Geleneksel farmasotik alandan farkl› olup,
biyoteknoloji ve t›bbi cihazlar gibi di¤er sektörlerle de yak›n iliflki içindedir.
‹leri tedavi amaçl› t›bbi ürünler de, di¤er biyoteknoloji ürünleri gibi ayn› düzenleyici ilkelere tabi olmal›d›r. Fakat
teknik kurallar özellikle kalite düzeyi, güvenlik ve ürün etkinli¤ini göstermek için gerekli klinik veriler ile klinik öncesi
veriler son derece spesifik olup klasik farmakodinami, farmakokinetik ve farmako toksikoloji ile gösterilebilir olmaktan
uzakt›r. Spesifik testler tan›mlanmal›d›r.
‹leri tedavi amaçl› ürünler, Avrupa Birli¤i’nde, Avrupa Parlemantosu’nun 2001/83 say›l› direktifine ve tan›mland›¤›
726/2004 nolu regulasyona tabidir (1,2).
Ülkemiz mevzuat›nda ise, tüm ürünleri kapsayan bir yasal düzenleme olmamakla beraber, endüstriyel ileri t›bbi
ürünler Befleri T›bbi Ürünler Ruhsatland›rma Yönetmeli¤i’ne tabidir.
- 186 -
Prof. Dr. Ercüment OVALI