12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği

e seri üretimi yap›lan, endüstriyel olarak haz›rlanan ya da endüstriyel bir ifllem içeren (gen, hayvansal veya sentetik
matriks, t›bbi cihaz gibi bir alt yap› üzerine üretim) bir metotla üretilen ileri tedavi t›bbi ürünleridir (2).
Örnek:
• Prokimal-MKH (Osiris) : Bir üniversal donörden tüm insanlar›n kullan›m› için üretilen ürünlerdir.
• Apligraf (cilt dokusu): Belli kaynaklardan elde edilerek birden fazla kifliye kullanmak için üretilen cilt dokusudur.
• Gen tedavi ürünleri: Bir gen ürünü bir kez haz›rland›¤›nda, ayn› geni benzeri hastalarda da uygulanabilir olmas›ndan
dolay› endüstriyel ürün kapsam›na girer.
Non-endüstriyel ürün: Bir hastanede, uzman profesyonel hekimlerin sorumlulu¤unda, reçeteyle, hastaya özel, siparifl
usulü ile haz›rlanan, sadece o ülke içinde kullan›lacak olan, özel kalite standartlar›na göre, üretiminde endüstriyel
bir komponentin bulunmad›¤› (gen, hayvansal veya sentetik matriks, t›bbi cihaz içermeyen) ileri tedavi t›bbi tedavi
ürünlerdir (2).
Örnek:
• Otolog kondrosit,
• Otolog fibroblast,
• Allogeneik kök hücre (periferik kök hücre, kemik ili¤i kök hücresi, kordon kan› kök hücresi,mezenkimal kök
hücre, DLI),
• Otolog kök hücreler,
• NK hücreleri, dendritik hücreler.
Ancak yukar›daki ürünlerden her hangi biri içine endüstüriyel bir ürün yüklemesi yap›l›rsa, örne¤in gen yüklenirse,
otolog hücreler, otolog olmayan bir matrix üzerine yüklenirse non-endüstüriyel ürün olmaktan ç›karlar.
Non-endüstriyel ürünler üretimleri esnas›nda kullan›lan metotlar dolay›s›yla iki k›sma ayr›l›rlar:
• Az manipulasyon gerektirenler(minimal manipulasyon),
• Çok manipulasyon gerektirenler(More than minimal manuplation).
Az Manipulasyon: Otolog doku nakli olarak kullan›lan ayn› cerrahi prosedür içerisindeki ve hiçbir hücresel ay›klama,
iflleme, dondurma, ifllemine maruz kalmayan doku ve hücreler (tekrar ayn› kifliye nakledilmek üzere al›nan dokular)
için kullan›lan tan›mlamad›r. Bu ifllemler: (2)
• Ayn› operasyon içinde al›nan cilt, kemik damar, k›k›rdak implantasyonlar›,
• Ameliyathanenlerin aseptik flartlar›nda, küçük bir manuplasyonla hastaya kullan›ma haz›r hale getirilen hücresel
ay›klama ve dondurularak saklama ifllemine tabii olmayan ayn› gün kullan›lacak otolog ve allogeneik kök
hücre nakil ürünleri.
Çok Manuplasyon: Non endüstriyel ‹leri t›bbi ürünün haz›rlanmas› esnas›nda hücre veya dokular›n ay›klama, ezme,
pürifiye etme, dondurma, ço¤altma sürecine al›nmas› halinde kullan›lan tan›mlad›r (2).
Çok manipulasyona örnek: (Tablo 1’e bak›n›z)
Ulusal Kan Merkezleri ve Transfüzyon T›bb› Kursu XII - ‹leri Kurs
- 188 -