12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
ak kabul edilen etkisinden sorumlu olmal›d›r (2).<br />
Ulusal <strong>Kan</strong> <strong>Merkezleri</strong> <strong>ve</strong> <strong>Transfüzyon</strong> T›bb› Kursu XII - ‹leri Kurs<br />
Asl›nda buradaki ürünlerin di¤er tan›m› doku mühendisli¤i ürünleridir.<br />
Ülkemizde Ruhsatland›r›lm›fl Kordon <strong>Kan</strong>› Bankalar›<br />
1- AT‹ teknoloji kordon kan› bankas›: allojenik <strong>ve</strong> karma allojenik bankac›l›k sistemi üzerine kurulu sadece %20<br />
oran›nda otolog bankac›l›k yapmaktad›r.<br />
2- Ege Üni<strong>ve</strong>rsitesi - Babylife kordon kan› bankas›: A¤›rl›kl› olarak otolog bankac›l›k yapmaktad›r.<br />
3- Ac›badem Kordon kan› bankas›: A¤›rl›kl› olarak otolog bankac›l›k yapmaktad›r.<br />
4- On-kim Kordon kan› bankas›: A¤›rl›kl› olarak otolog bankac›l›k yapmaktad›r.<br />
5- Yaflam Kordon kan› Bankas›: A¤›rl›kl› olarak otolog bankac›l›k yapmaktad›r.<br />
Ülkemizde Kordon <strong>Kan</strong>› Bankac›l›¤› ‹çin Çözülmesi Gereken Sorunlar:<br />
1- Hedefi 50.000 olan allojenik bankan›n kurulmas›.<br />
2- Bankalarda cGMP flartlar›na uyumun tam olarak sa¤lanmas›.<br />
a- Kordon kan› bankac›¤› el kitab›n›n haz›rlanmas›.<br />
b- Kordon kan› bankac›l›¤› denetim formlar›n›n standartlaflt›r›lmas›.<br />
3- Bankalar aras› koordinasyonun sa¤lanmas›,<br />
4- Merkezi bilgi a¤›n›n aktiflefltirilmesi.<br />
Bu sorunlar›n çözümü için gelifltirilen en önemli ad›mda Bakanl›¤›m›z›n TÜRK-KÖK projesi olup bu proje hayata<br />
geçti¤inde bu sorunlar›nda çözülece¤i umulmaktad›r. Nitekim bu proje Avrupa birli¤i fonlar›ndan 4 milyon Euro ile finanse<br />
edilmektedir.<br />
‹lgili AB <strong>Kan</strong>un <strong>ve</strong> Direktiflerinin Listesi <strong>ve</strong> Alanlar›:<br />
1. ‹nsan Doku <strong>ve</strong> Hücrelerinin Ba¤›fllanma, Tedarik, Test Etme, ‹fllenme, Korunma, Saklanma <strong>ve</strong> Da¤›t›m Aflamalar›n›n<br />
Gü<strong>ve</strong>nlik <strong>ve</strong> Kalite Standartlar›n› Belirlemeye ‹liflkin 31 Mart 2004 tarih 2004/23/EC say›l› Avrupa Parlamentosu<br />
<strong>ve</strong> Konseyi Direktifi: Bu direktif, insanlara uygulanacak insan dokusu <strong>ve</strong> hücrelerinin <strong>ve</strong> yine insanlara uygulanacak<br />
insan dokusu <strong>ve</strong> hücrelerinden üretilen ürünlerin ba¤›fllanmas›, tedarik edilmesi, test etmesi, ifllenmesi, korunmas›,<br />
saklanmas› <strong>ve</strong> da¤›t›m› aflamalar›nda uygulanacak kriterleri aç›klamaktad›r.<br />
Bu üretilmifl ürünlerin baflka direktiflerin kapsam›na girdi¤i durumlarda, bu direktif sadece ba¤›fl, tedarik etme <strong>ve</strong><br />
test etme aflamalar›nda uygulanmaktad›r.<br />
Bu direktif, ayn› cerrahi prosedür kapsam›ndaki otolog nakillerde kullan›lacak doku <strong>ve</strong> hücreleri, 2002/98/EC say›l›<br />
direktifte belirtilen kan <strong>ve</strong> kan bileflenleri ile organlar <strong>ve</strong>ya insan vücudunda tam bir organ olarak kullan›labilecek organ<br />
bölümlerine uygulanmamaktad›r.<br />
2. Avrupa Parlamentosu <strong>ve</strong> Konseyi’nin insan doku <strong>ve</strong> hücrelerinin ba¤›fllanmas›, elde edilmesi <strong>ve</strong> test edilmesine<br />
iliflkin belirli teknik flartlar ile ilgili 2004/23/EC say›l› Direktifini uygulayan 8 fiubat 2006 tarih <strong>ve</strong> 2006/17/EC say›l›<br />
Komisyon Direktifi: Bu direktif, 2004/23 say›l› direktifin uygulanmas›na iliflkin hükümler belirtmekte olup, doku <strong>ve</strong><br />
hücre donörleri için seçim kriterleri, donörler için gereken laboratuar testleri ile ilgili konularda hüküm bildirmektedir.<br />
3. Direct›<strong>ve</strong> 2001/83/EC Of The European Parl›ament And Of The Counc›l Of 6 No<strong>ve</strong>mber 2001 On The Commun›ty<br />
Code Relat›ng To medicinal Products For Human Use: Bu direktif, t›bbi befleri ürün tan›m›n›n yap›ld›¤›, AB ülkelerinin<br />
pazarlar›nda olmas› beklenen endüstriyel olarak yada endüstriyel bir ifllem sürecinden geçerek haz›rlanan yada<br />
üretilen ürünlerle ilgili hükümler içeren bir direktiftir.<br />
4. Avrupa Parlemantosu <strong>ve</strong> Konseyi Yönetmeli¤i (Ec) No 1394/2007 13 Kas›m 2007 ‹leri T›bbi Tedavi Ürünleri<br />
Hakk›nda De¤ifltirilmifl Direktif 2001/83/EC <strong>ve</strong> Yönetmelik (EC) No 726/2004: Bu regulasyon, <strong>ileri</strong> t›bbi ürünlerin s›n›fland›r›lmas›,<br />
endüstriyel <strong>ve</strong> non endüstriyel ürünlerin tan›mlar› <strong>ve</strong> ruhsatland›r›lmas› gibi konularda hüküm bildiren<br />
bir yasal düzenlemedir.<br />
- 190 -
Change language