12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Ulusal <strong>Kan</strong> <strong>Merkezleri</strong> <strong>ve</strong> <strong>Transfüzyon</strong> T›bb› Kursu XII - ‹leri Kurs<br />
Tablo 1. Hücreler için manipulasyon derecelerine göre önerilen yasal düzenleme: (5)<br />
Donörün kemik ili¤inden <strong>ve</strong>ya aferezle periferinden al›nan <strong>ve</strong><br />
hemen hastaya nakledilen hematopoietik kök hücreler için<br />
Donörün kemik ili¤inden al›nan hücrelerin dondurularak saklanmas›<br />
Aferez yöntemiyle donörden al›n›p dondurularak saklamaya al›nan<br />
hematopoietik kök hücreler<br />
Donörden / hastadan al›nan hücrelerin ay›klanmas›, üretilmesi,<br />
ifllenmesi<br />
Tüp bebek ifllemleri<br />
Hücresel immünoterapi ürünleri<br />
<strong>Kan</strong> bankac›l›¤›<br />
Kordon kan› bankac›l›¤›<br />
Di¤er bireysel / non endüstriyel ürünler<br />
Gen tedavi ürünleri <strong>ve</strong>/<strong>ve</strong>ya endüstriyel Ürünler<br />
‹leri T›bbi Ürünlerin Ruhsatland›r›lmas›<br />
‹leri t›bbi ürünler AT ülkelerinde ruhsatland›r›l›rken ürün tipi, ürünün etkiledi¤i popülasyon, endüstüriyel, bireysel<br />
olup olmamas› <strong>ve</strong> üretiminde gereken manipulasyon tipine göre yap›lan tan›mlamalara göre ruhsatland›r›lmaktad›r. Bu<br />
ruhsat tipleri:<br />
1- Merkez ruhsat›: Non-endüstüriyel, az manipulasyon gerektiren tedavi ürünlerinde ilgili merkezin gerekli aseptik<br />
koflullar› sa¤lad›¤› <strong>ve</strong> ifllemi yapmaya yeterli oldu¤unu gösterir bir yetkilendirmedir. Örne¤in Kemik ili¤i nakli<br />
merkezi ruhsat›.<br />
2- Üretim Yeri Ruhsat›: Non-endüstüriyel, bireysel ancak çok manipulasyon gerektiren ürünlerin haz›rlanabilmesi<br />
için ifllemlerin yap›ld›¤› yere <strong>ve</strong>rilen bu yerin cGMP kriterlerini tafl›d›¤›n› ifade eden ruhsatt›r. Örne¤in: Aferez<br />
ünitesi ruhsat›, IVF lab ruhsat›, kök hücre nakli hücre iflleme laboratuvar ruhsat›, kordon kan› bankas› ruhsat›, bireysel<br />
tedavi ürünleri üretim merkezi ruhsat›. (2004/23/EC say›l› AB direktifi (3) ile 1394/2007 say›l› AB Regulasyonu<br />
(2) hükümleri gere¤i bu merkezlerin yetkili bir otorite taraf›ndan ruhsatland›r›lmas› <strong>ve</strong> GMP koflullar›na<br />
uygunluk ruhsat› almas› gerekmektedir.<br />
3- Ürün Ruhsat›: Üretim yeri ruhsat› olan merkezlerde üretilecek olan endüstriyel ürünlerin her biri için <strong>ve</strong>rilmesi<br />
gereken ürün ruhsat› olup, AB toplulu¤unda bu 2001/83 <strong>ve</strong> 13 kas›m 2007 direktifleri ile flekillendirilmifl. Bizde<br />
ise befleri t›bbi ürünler yönetmeli¤inin kapsam›na al›nm›flt›r.<br />
• Bileflik Ürünler:<br />
Bileflik ürünler, t›bbi cihaz <strong>ve</strong> t›bbi ürünlerin birleflimlerinden oluflan ürünlerdir. Canl› hücre <strong>ve</strong>ya doku içeren bileflik<br />
<strong>ileri</strong> tedavi t›bbi ürünler, özel bir yaklafl›m gerektirir.<br />
Bir ürünün bileflik ürün olabilmesi için:<br />
Bileflik ürünün bir parças› olarak, bir yada daha fazla t›bbi cihaz içermeli,<br />
Bileflik ürünün doku/hücre k›sm› canl› doku <strong>ve</strong> hücreler içermeli,<br />
Bileflik ürünün cans›z hücre <strong>ve</strong>ya doku içeren hücresel <strong>ve</strong>ya dokusal bölümü, insan vücudunda cihaz›n primer ola-<br />
- 189 -<br />
(manipulasyon yok)<br />
Yasal düzenleme gerekmez<br />
cGMP gerektirir<br />
cGMP<br />
cGMP <strong>ve</strong> di¤er yasal<br />
düzenlemeler<br />
cGMP <strong>ve</strong> Ürün ruhsat›
Change language