12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
12 ileri kurs1 - Kan Merkezleri ve Transfüzyon Derneği
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
ISO 15189:2003<br />
Ulusal <strong>Kan</strong> <strong>Merkezleri</strong> <strong>ve</strong> <strong>Transfüzyon</strong> T›bb› Kursu XII - ‹leri Kurs<br />
LABORATUVAR C‹HAZLARI<br />
- Laboratuvar, istenilen hizmetleri yerine getirebilmek için tüm cihazlarla donat›lm›fl olmal›d›r (örnek al›m›, örnek<br />
haz›rlama <strong>ve</strong> süreç içerisinde iflleme alma, analiz etme <strong>ve</strong> depolama buna dahildir). Laboratuvar›n kontrolü sürekli<br />
kendinde olanlar›n d›fl›nda cihaz kullanmas›n›n gerekti¤i durumlarda laboratuvar yönetimi bu uluslararas›<br />
standart›n koflullar›n›n yerine getirilmesini sa¤lamal›d›r.<br />
- Cihaz seçiminde enerji kullan›m düzeyi <strong>ve</strong> at›k uzaklaflt›rma gibi çevresel sorunlar dikkate al›nmal›d›r.<br />
- Cihazlar›n ilgili analizlerle ba¤lant›l› olarak istenilen performans› gösterebilece¤i <strong>ve</strong> spesifikasyonlara uyabilece¤i<br />
kan›tlanmal›d›r (montaj s›ras›nda <strong>ve</strong> rutin kullan›mda).<br />
- Laboratuvar yönetimi cihazlar›n, belirteçlerin <strong>ve</strong> analitik sistemlerin kalibrasyonlar›n›n do¤ru bir flekilde ele al›nd›¤›n›<br />
<strong>ve</strong> ifllevlerinin do¤rulu¤unu düzenli olarak izleyen <strong>ve</strong> kan›tlayabilen bir program gelifltirmelidir. Ayn› zamanda<br />
önleyici bak›m için dokümante edilmifl <strong>ve</strong> kay›t alt›nda tutulan, en az›ndan üretici öner<strong>ileri</strong>ni izleyen bir<br />
program› bulunmal›d›r.<br />
- Bu gereklili¤i tamamen ya da k›smen karfl›layabilecek flekilde e¤er varsa üreticinin ilgili standartlara uyulmas›n›<br />
sa¤lamak üzere talimatlar›nda, kullan›c› el kitab› <strong>ve</strong>ya di¤er dokümanlar›nda belirtilen düzenli kalibrasyon aral›klar›<br />
bu tür bir program› oluflturmada kullan›labilir.<br />
- Her cihaz tek tek <strong>ve</strong> kendine özgü bir kod ile etiketlenmeli, iflaretlenmeli <strong>ve</strong>ya baflka bir flekilde tan›mlanmal›d›r.<br />
Analizlerin yap›lmas›nda katk›s› olan her cihaz için kay›t tutulmal› bu kay›t afla¤›dak<strong>ileri</strong> içermelidir:<br />
a) Cihaz›n kimli¤i<br />
b) Üreticisinin ad›, tip kimlik <strong>ve</strong> seri numaralar› <strong>ve</strong>ya di¤er özgün kimlik tan›m›<br />
c) Uygulanabilirse, üreticide temas kurulabilecek kiflinin ad› <strong>ve</strong> telefon numaras›<br />
d) Teslim al›nd›¤› tarih <strong>ve</strong> hizmete al›nd›¤› tarih<br />
e) Uygulanabilirse, cihaz›n mevcut konumu<br />
f) Teslim al›nd›¤› andaki durumu (örn. yeni, kullan›lm›fl, yenilenmifl)<br />
g) Varsa üretici talimatlar› ya da saklama koflullar›na gönderme<br />
h) Cihaz›n kullan›ma uygunlu¤unu teyit eden cihaz performans kay›tlar›<br />
i) Uygulanan <strong>ve</strong> gelecekte planlanan bak›m<br />
j) Cihazda ortaya ç›kan hasar, bozulma, üzerinde yap›lan de¤ifliklik <strong>ve</strong>ya tamir<br />
k) Varsa yerine yeni cihaz alma için öngörülen tarih<br />
Madde h'da at›fta bulunulan performans kay›tlar› tüm kalibrasyon <strong>ve</strong> do¤rulama rapor <strong>ve</strong>ya sertifikalar›n›n kopyalar›n›<br />
tarih, saat <strong>ve</strong> sonuçlar›yla, ayarlamalar›yla, kabul kriterleri <strong>ve</strong> gelecek kalibrasyon <strong>ve</strong>ya do¤rulama zaman› ile uygulanabiliyorsa<br />
bak›m <strong>ve</strong> kalibrasyon aras›nda geçen sürelerde kontrol s›kl›klar›n› bu standart maddesini k›smen ya da<br />
tamamen karfl›layabilecek flekilde içermelidir.<br />
- Bu kay›tlar saklanmal› <strong>ve</strong> cihaz›n yaflam süresi boyunca ya da kanun <strong>ve</strong>ya yönetmelik taraf›ndan talep edildi¤inde<br />
haz›r olmal›d›r.<br />
- Cihaz ancak yetkili personel taraf›ndan çal›flt›r›lmal›d›r. Cihaz›n kullan›m <strong>ve</strong> bak›m› ile ilgili kitap <strong>ve</strong> talimatlar<br />
eriflilebilir olmal›d›r.<br />
- Cihazlar›n gü<strong>ve</strong>nli bir flekilde kullan›m› için bak›mlar› yap›lm›fl olmal›d›r. Bu, elektriksel yönden emniyetlerinin,<br />
acil durdurma devrelerinin incelenmesini, kimyasal, radyoaktif <strong>ve</strong> biyolojik maddelerin yetkili personel taraf›ndan<br />
tafl›nmas› <strong>ve</strong> uzaklaflt›r›lmas›n› içermektedir.<br />
- Cihaz›n bozuk oldu¤u saptand›¤›nda hizmet d›fl›na al›nmal›d›r, aç›kça iflaretlenmeli <strong>ve</strong> tamir edilinceye <strong>ve</strong> kalibrasyon,<br />
do¤rulama <strong>ve</strong> s›namalarla belirlenen kabul kriterine uygun çal›flt›¤› kan›tlanana kadar uygun bir flekilde<br />
depolanmal›d›r. Laboratuvar bu bozuklu¤un etk<strong>ileri</strong>ni önceki kontrolleri inceleyerek s›namal›d›r. Laboratuvar<br />
hizmete, tamire <strong>ve</strong>rmeden, hizmet d›fl› b›rakmadan önce cihaz› kontaminasyondan ar›nd›rmak üzere makul<br />
önlemleri almal›d›r.<br />
- 43 -
Change language