Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1
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a) Deben seguir criterios <strong>de</strong> respeto a la dignidad e integridad <strong>de</strong> la personahumana, y <strong>de</strong> protección <strong>de</strong> sus <strong>de</strong>rechos y bienestar.b) Deben estar ajustadas y justificadas en función <strong>de</strong> parámetros éticos ycientíficos conforme a estándares internacionales y regionales aceptados,como la Declaración <strong>de</strong> Helsinki <strong>de</strong> la Asociación Médica Mundial y las Guías<strong>de</strong> Buenas Prácticas Clínicas.c) Hallarse basadas en experimentación previa <strong>de</strong> laboratorio, sobre animalesy otros datos científicos pertinentes.d) Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia <strong>de</strong> todo procedimientonuevo <strong>de</strong>ben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodospreventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye quepueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que nohay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.e) Obtener el consentimiento informado y escrito <strong>de</strong> los participantes enla investigación. El consentimiento informado <strong>de</strong> los sujetos a ser f) investigadoses un requisito esencial, <strong>de</strong>berá explicitar la naturaleza <strong>de</strong> los procedimientosa los que será sometido el participante; los riesgos eventuales<strong>de</strong>rivados <strong>de</strong> los mismos; los beneficios, la libre elección <strong>de</strong> participar en elensayo por parte <strong>de</strong>l participante, aclarando expresamente la posibilidad <strong>de</strong>abandonar el estudio en cualquier instancia sin <strong>de</strong>trimento alguno <strong>de</strong> sus <strong>de</strong>rechoscomo paciente. La información <strong>de</strong>berá ser suministrada respetando elnivel <strong>de</strong> información y pertinencia cultural <strong>de</strong> cada participante y evaluandoposteriormente el grado <strong>de</strong> comprensión <strong>de</strong> la información. Debe excluirse<strong>de</strong> toda forma <strong>de</strong> coerción para la firma <strong>de</strong>l consentimiento. Tratándose <strong>de</strong>menores e incapaces, el consentimiento será otorgado por su representantelegal, en el caso <strong>de</strong> menores adultos se propendrá a la obtención <strong>de</strong>l consentimientointegrado <strong>de</strong> éstos con sus representantes y en caso <strong>de</strong> oposición<strong>de</strong>l menor, no se incluirá al mismo en el ensayo. En caso <strong>de</strong> extrema urgenciaterapéutica y ante la imposibilidad <strong>de</strong>l paciente y ausencia comprobada <strong>de</strong> unfamiliar responsable, se podrá:a) Excluir al paciente <strong>de</strong>l ensayo si existe terapéutica aprobada a<strong>de</strong>cuada al caso.b) Si no existe alternativa terapéutica, se confeccionará un acta en la queconste la circunstancia y será aprobada y firmada por un médico ajeno alprotocolo en cuestión y no <strong>de</strong>pendiente jerárquico <strong>de</strong>l investigador. Deberáinformarse <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> un lapso <strong>de</strong> 5 (cinco) días hábiles al familiarresponsable. […]g) Ser conducidas por investigadores responsables que <strong>de</strong>berán ser profesionales<strong>de</strong> la salud con faculta<strong>de</strong>s para el tratamiento y asistencia <strong>de</strong>personas y acreditada experiencia en investigación. La experiencia <strong>de</strong> losinvestigadores será acreditada mediante la presentación <strong>de</strong> antece<strong>de</strong>ntesante el Consejo <strong>de</strong> Investigación en Salud. Los profesionales no facultadospara realizar tratamientos a seres humanos podrán integrar equipos <strong>de</strong> investigaciónen seres humanos, quedándole expresamente vedado realizarpor sí o mediante indicación a terceros cualquier forma <strong>de</strong> intervenciónsobre seres humanos.h) Deberán ser aprobadas por el Consejo <strong>de</strong> Investigación en Salud y elComité In<strong>de</strong>pendiente <strong>de</strong> Ética.i) La aprobación se realizará en forma explícita o automática. Se consi<strong>de</strong>rará<strong>de</strong> aprobación automática cuando en un lapso <strong>de</strong> 30 días hábiles, a207